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广东这99家械企 药监局认证:质量信用A类

按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011〕110号),A类质量信用企业指质量管理良好企业,应该具备以下条件:无违反医疗器械监督管理有关法律、法规…… 【查看详情】

标签: A类医疗器械生产企业,医疗器械 2017-03-21

智能可穿戴“机械手”问世!能看体内实况图

外科医生在做开放性切口手术时可以使用这款智能可穿戴设备以及其他机器人技术进行,这将加快外科手术速度。我们的项目还包含智能多功能眼镜,它将从病人体内传递实况图像…… 【查看详情】

标签: 智能可穿戴设备,智能可穿戴机械手 2017-03-20

2017医械GMP大督查 年内所有企业必须合规

对医疗器械企业们来说,眼下还有一件异常紧迫的事情,那就是让自家企业完全符合医疗器械GMP的要求。2017年医疗器械生产领域监督检查的关键点就是医械GMP的落实,并且全国推进实施医械GMP的任务异常紧迫…… 【查看详情】

标签: 医疗器械GMP,医疗器械生产质量,第三类医疗器械 2017-03-17

基因检测前景广阔 但商业化任重而道远

此前,我们有“建议将基因检测费纳入医保支付”相关报道,可见在医药行业基因检测前景不容忽视,但是相对于目前国内医药市场情况,商业化或许难以实现。曾经高端大气的基因检测,如今随着费用的降低…… 【查看详情】

标签: 基因检测,基因检测市场 2017-03-17

中国医疗器械出路在哪 谁阻碍了它的发展

中国医疗器械出路在哪,是谁在阻碍中国医疗器械企业的发展?除了某些医械企业技术跟不上之外,还有什么原因阻碍了中国医疗器械行业发展?全国人大代表欧成中:医疗器械企业研发提速需改革审批制度…… 【查看详情】

标签: 中国医疗器械,高端医疗器械,Ⅲ类医疗器械 2017-03-16

仅300家规模超1亿!高端医疗器械国产化在哪

截至2015年底,我国有医疗器械生产企业14000多家,其中生产规模在2000万元以下的近90%,过亿元的只有300多家,能够生产较高端产品的企业有2600多家…… 【查看详情】

标签: 高端医疗器械,医疗器械生产企业 2017-03-16

500亿元!湖南医疗器械市场3年内能实现吗

随着医疗器械政策的落地,包括湖南医疗器械市场在内,全国都在推动医疗器械产业化。那么,作为医疗器械生产要地之一,未来湖南医疗器械市场将朝着怎样的方向发展? 【查看详情】

标签: 湖南医疗器械,湖南医疗器械企业 2017-03-16

2017年药监重点整治无证医疗器械

药监总局局长毕井泉在国新办发布会上表示,去年,各级药监部门重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪,但食药安全形势依然复杂严峻。2017年,要严字当头、重典治乱,严打药品安全领域的制假售假违法犯罪行为…… 【查看详情】

标签: 无证医疗器械,医疗器械案件 2017-03-15

2017内蒙古严查医疗器械 年内全面实施GMP

近日,笔者从内蒙古食药局召开的2017年全区医疗器械监管工作视频会议上了解到,今年内蒙古区局对医疗器械监管将“严”字当头,确保到2018年所有医疗器械生产企业符合医疗器械GMP”…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,内蒙古医疗器械生产经营企业,医疗器械GMP 2017-03-15

2017全球医疗器械市场前景分析

2017全球医疗器械市场前景如何?医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。医疗器械行业的发展程度已成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标…… 【查看详情】

标签: 2017全球医疗器械市场前景 2017-03-15

药品安全生产新型设备:微波灭菌机

其中无菌生产是重要方面,据了解,随着新版GMP的推行以及我国对制药质量要求的不断提高,我国对制药无菌生产提出了更高要求,相关灭菌设备生产企业也需要紧跟时代步伐,生产出符合市场需求的新型设备…… 【查看详情】

标签: 药品安全,微波灭菌机 2017-03-13

糟了!陕西12批次医疗器械产品不合规

医疗器械飞行检查不间断。近日,陕西省药监局发布公告,根据2016年全省医疗器械质量监督抽验计划,全省共抽验医疗器械产品500批次,其中检测项目符合标准规定的为488批次…… 【查看详情】

标签: 医疗器械飞行检查 2017-03-13

工信部部长:新增一批药品和医疗器械企业上市

新增一批制剂和原料药企业通过GMP认证。在“创品牌”方面,支持一些行业协会开展自主品牌建设,培育一批轻纺品知名品牌,支持行业和地方政府办好消费品博览会等重大展示活动…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,GMP认证 2017-03-13

浅析:未来医疗器械创新5大方向

随着医疗器械审评审评改革的推进,创新医疗器械审评初见成效。小医疗器械公司研发效率高,更容易创造出颠覆性技术;大医疗器械公司具有丰富的市场和渠道资源,更容易紧密结合市场需求对产品进行创新。 【查看详情】

标签: 创新医疗器械,医疗器械审评审评 2017-03-13

进口新宠?来自这个国家医疗器械猛增14倍!

全球医疗器械市场需求仍然巨大。根据Evaluate MedTech的统计预测,2020年全球医疗器械市场规模将达到5140亿美元,2013-2020年间的复合年均增长率为5%。中国、印度、墨西哥、巴西、俄罗斯等…… 【查看详情】

标签: 进口医疗仪器,医疗器械进口,高端医疗器械 2017-03-10

种4颗牙=1辆宝马?谁来管这医疗器械领域

​目前医疗器械前景如何,是否出现过热的局面?目前医院最贵的牙植体8万元一枚,种一口牙相当于一辆宝马车,这是什么概念?我们现在医疗耗材的费用比较高,所以要呼吁加速推进医疗器械的产业化。 【查看详情】

标签: 医疗器械前景,医疗器械产业化,医疗耗材 2017-03-10

创新医疗器械:国外快淘汰了 国内还没上市...

张澍总结出了药品和医疗器械审批中的5大问题。一是申请审批品过多;二是药监局为保证其安全性和有效性,审批时间过长,进而失去时效性及先进性,出现国外已准备淘汰,国内还没上市的现象…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,医疗器械审批,创新医疗器械 2017-03-08

甘肃将推行医疗器械监管新模式!

按照国家食药监总局相关规定,省食药监局负责编制全省医疗器械生产经营企业分类分级监管目录,依据产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况…… 【查看详情】

标签: 医疗器械监管,医疗器械,医疗器械专项整治 2017-03-08

两会声音:加快创新医疗器械用于临床

在全国两会上,尽管某些代表“头脑发热”,但是也有不少两会代表是务实的。面对当前医疗器械行业的难题,如高端医疗器械的销售困境、创新医疗器械产品的临床使用、扶持体外诊断行业发展等…… 【查看详情】

标签: 创新医疗器械,新兴医疗器械企业 2017-03-08

医械圈人大代表:IVD减税、扶持国产高端医械

医药界全国人大代表、政协委员座谈会在北京召开。据悉,赵毅新在会上阐述了医疗器械行业发展中遇到的新问题,呼吁各级政府、相关部门制定出好的政策,推动医疗器械产业发展…… 【查看详情】

标签: 2017全国两会,医疗器械行业发展,创新医疗器械 2017-03-07

医疗裁撤后续:百度医生4月1日彻底关停

百度医生关停!百度医生为什么关停,3月3日,百度医生推送了一条关于《百度医生关停公告》的消息,公告称因“公司业务调整,百度医生将关停服务并下线”。 【查看详情】

标签: 百度医生为什么关停,百度医生宣布关停 2017-03-06

医疗器械企业为何重“色”轻“友”

医疗器械企业为何重“色”轻“友”?​“色”是一种违法行为,而“友”是一种合规的、正道的行为。医疗器械企业存在《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》中所述违法经营行为…… 【查看详情】

标签: 医疗器械企业,医疗器械企业违法经营 2017-03-06

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

医疗器械新规发布!为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册监督,保障医疗器械产品的网络安全,CFDA制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,2018年1月1日起施行。 【查看详情】

标签: 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 2017-03-03

总局发布第二批药械组合产品属性界定结果(表)

3月2日,国家食品药品监督总局发布了关于第二批药械组合产品属性界定结果,知识为了将为引导申请人合理申报,具体详情请看文中附件…… 【查看详情】

标签: 药品医疗器械,第二批药品医疗器械 2017-03-03

国产医疗器械为什么难进医院?答案是……

国产医疗器械为什么难进医院?最近发布的医疗器械蓝皮书或许能给你答案。《蓝皮书》中指出了医械行业发展的6大障碍,其中有一条说的是:国产医疗器械在三甲医院的配比不足…… 【查看详情】

标签: 国产医疗器械为什么难进医院,国产医疗器械 2017-03-03

比京沪低!广东医疗器械注册开始收费

广东省药监局的收费标准是:首次注册费81800元;变更注册费34200元;延续注册费34000元。该收费标准对按医疗器械管理的体外诊断试剂也适用。此外,《医疗器械注册管理办法》…… 【查看详情】

标签: 医疗器械产品注册收费,第二类医疗器械注册收费 2017-03-02

3D成像突飞猛进 医疗器械未来就靠它

3D成像技术能为医疗器械带来什么,能否成为医疗器械产品未来最有价值的突破口?随着技术逐步成熟,3D成像技术已被广泛应用于娱乐、制造、医疗和建筑等领域…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,3D成像技术 2017-03-02

医疗器械产业实现“国产化”突围

十二五”期间国产医疗器械领域实现全面“突围”——创新成果呈“井喷式”密集涌现,MRI、CT、平板探测器、电刺激器等高端产品取得了一系列自主原创的重要突破,高技术和高端产品供给能力大幅提升…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,医疗领域,国产医疗器械 2017-03-01

家用医疗器械首次破千亿 未来会是怎样

据悉2016年我国医疗器械市场的销售规模达到了3700亿元,其中家用医疗器械市场更是首次突破千亿元大关,医用医疗器械市场的体量也将近2700亿元…… 【查看详情】

标签: 家用医疗器械,医疗器械蓝皮书 2017-03-01

悲剧再次上演!又有15款医疗器械被召回

2017被召回医疗器械有哪些?近日,上海市食品药品监督管理局发布了15项医疗器械召回信息。以下是对此次召回的简要汇总: 【查看详情】

标签: 医疗器械,医疗器械召回 2017-02-28

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