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医疗器械创新会:体外诊断成热点

医疗器械创新不仅在政策上有支持,在实际上也有行动!2017年6月19日,国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。会议聚焦医疗器械创新与发展主题! 【查看详情】

标签: 医疗器械创新,体外诊断 2017-06-23

总局发布国家医疗器械质量公告(2017第14期)

6月21日,CFDA公布了2017年第14期国家医疗器械质量公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)…… 【查看详情】

标签: 国家医疗器械质量公告,医疗器械产品 2017-06-22

辽宁医疗器械飞检在路上:3家企业躺枪

辽宁省械企飞检启动,3家企业被停产、整改 医药网6月20日讯又一省,辽宁也启动了医疗器械生产企业飞行检查工作。2017年5月中下旬,辽宁省药监局对3家医疗器械生产企业生产质量管理体系运行情况进行了飞行检查。依据?.. 【查看详情】

标签: 辽宁医疗器械飞检,医疗器械生产企业 2017-06-20

最全!40部医疗器械法规及文件一览表

福建食品药品监督管理局医疗器械监管处整理了最近一年以来发布的医疗器械法规及重要文件,共涉及11部法规和29份重要文件…… 【查看详情】

标签: 医疗器械法规 2017-06-20

医疗器械采购摊上事!8家医疗机构被通报

近日,医疗器械采购摊上事了!这一次摊上事的医疗机构共有8家!这次抽查了1家市级公立医院、8家县级公立医院、8家乡镇卫生院的药品、高值耗材和大型设备采购。8家医疗机构在医用设备违规采购行为! 【查看详情】

标签: 医疗器械采购,高值耗材 2017-06-19

2017中国医学影像创新图谱权威发布

2015年我国医疗卫生总支出突破4万亿元,其中医学影像约4000亿元,预计到2020年中国医学影像市场规模将达6000亿元至8000亿元…… 【查看详情】

标签: 医学影像市场,医学影像设备 2017-06-16

新版医疗器械目录出台!各类医疗机构必备

千呼万唤始出来,新版医疗器械目录终于出来了!2017年6月12日,卫计委发布《关于下发<医疗机构基本标准(试行)>的通知(替换)》,对1994年颁发的《医疗机构基本标准(试行)》进行了替换。 【查看详情】

标签: 新版医疗器械目录 2017-06-15

飞检力度将加大 企业更难以“招架”

CFDA发布的信息称,在飞检中对金宝公司的检查中发现,该企业生产地址已无与生产医疗器械产品相关的设施设备,企业处于停产状态。这次飞检的对象,是一家已于八九个月前就已经申请停产的企业,并且大多员工都已经解约离开了,现场只看到两财务人员。 【查看详情】

标签: 飞行检查,医疗器械 2017-06-14

首款且唯一预防脑卒中器械在美上市

​首款且唯一的预防脑卒中器械Sentinel在美国上市!近日Claret Medical宣布,FDA已按重新分类标准,核准该公司的Sentinel脑保护系统(CPS)在美国上市发售。 【查看详情】

标签: 脑卒中器械,医疗器械 2017-06-14

6.2亿之后 复星医药大举进军医疗器械

医疗器械与医学诊断成为复星医药增速较快的业务板块。2016年,复星医药营业收入146.29亿元,同比增长16.02%,净利润28.06亿元,同比增长14.05%…… 【查看详情】

标签: 复星医药,医疗器械 2017-06-14

最新医疗器械产品获批清单(6月12日)

6月12日,有9批次国产医疗器械产品获批生产,其中北京索迪医疗器械开发有限责任公司有3批次,上海华源热疗技术有限公司、珠海明康电气设备有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司等各一批次! 【查看详情】

标签: 医疗器械产品,国产医疗器械 2017-06-13

3个月!又有50个医疗器械产品申请撤回

又有一大批医疗器械产品申请撤回!今年3月15日以来至今近3个月时间里,CFDA共发布了4批《自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知》,先后共有50个医疗器械产品的申请,企业自动撤回。 【查看详情】

标签: 医疗器械产品,医疗器械企业 2017-06-12

最新!12个医疗器械产品抽检不合格

又一批医疗器械产品抽检不合格!6月7日,《福建省医疗器械质量公告(2017年第1期)》公布,共有10家医疗器械生产企业的7个品种12批产品被抽检项目不符合标准规定,且均为产品技术要求不合格。 【查看详情】

标签: 医疗器械产品,医疗器械生产企业 2017-06-10

医械圈三大企业大动作!影响市场竞争格局

最近医疗器械圈的资本汹涌澎湃:鱼跃以56亿的大手笔参股老牌药企云南白药;药企巨头复星将医疗器械业务剥离单独上市;迈瑞紧锣密鼓登陆A股,市值直指千亿。在些企业的资本动作,无疑将对医疗器械市场竞争格局形成较大的影响。 【查看详情】

标签: 医疗器械圈,医疗器械市场,医疗器械行业领先企业 2017-06-09

总局发布国家医疗器械质量公告(2017第12期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检。 【查看详情】

标签: 医疗器械产品,医疗器械生产企业 2017-06-09

医疗器械监管风暴再起 多地械企遭重罚

医疗器械产品多事之秋又来了!6月5日,上海杨浦区市场监管局对上海迪安医学检验所有限公司处罚80多万元;5月17日,赛默飞世尔科技(中国)有限公司也被罚款近80万元。 【查看详情】

标签: 医疗器械产品,医械流通整治 2017-06-09

重点任务!重点发展10类医疗器械产品

在医疗器械研发方面,重点突破一批引领性前沿技术,重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。 【查看详情】

标签: 十三五,创新医疗器械研发 2017-06-08

厉害了!温州首创食、药、械“多证合一”

如果你觉得《2017药店“多证合一”细则终于出台​》已经是医药行业的一大突破,那么,浙江温州的食、药、械“多证合一”就真是前无古人的绝唱! 【查看详情】

标签: 药品经营许可证,医疗器械经营许可证,食品药品经营许可证 2017-06-08

最新!中国医用耗材进出口10强榜

近日,中国医药保健品进出口商会发布了2016年度我国医用耗材进出口企业排名、2017年一季度我国医用耗材进出口企业排名情况…… 【查看详情】

标签: 医用耗材进口,医用耗材出口 2017-06-08

25亿!2017年国家重点医药研发计划公布

本次公示项目清单中共有167个项目入选,中央财政经费拨款总金额高达25亿元,其中又以“干细胞及转化研究”项目最为引人关目,其国家拨款的经费位居5个重点项目之首,共计9.4亿。 【查看详情】

标签: 医药重点研发计划,数字诊疗装备 2017-06-08

OMG!26项医疗器械标准将被废止

磁疗保健杯、表型磁疗器、一次性使用采血器等医疗器械标准要被废止了!6月6日,CFDA发布了《公开征求废止YY 0097-1992<磁疗保健杯>等26项医疗器械行业标准意见》。 【查看详情】

标签: 医疗器械标准,磁疗保健杯,一次性使用采血器 2017-06-07

医疗器械大整治开始!多地已行动

医疗器械大整治开始,多地已在行动!自从轰动全国的山东疫苗大案之后,总局先后启动了全国性的药品、医疗器械流通领域违法违规行为专项大整治。该行动令整个医药行业风声鹤唳、人人自危。 【查看详情】

标签: 医疗器械大整治,药品流通领域 2017-06-07

同一原因栽跟斗!IVD大腕赛默飞、迪安被重罚

IVD作为医疗器械一个分支,目前有不少知名企业,如赛默飞、上海迪安!在上海市药监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中,一家又一家的医疗器械企业相继“中枪”…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,IVD企业,赛默飞公司 2017-06-06

人民日报:医械创新 微手术也能治大病

微创手术在基层的推广普及是十分必要的,国产创新医疗器械企业应该配合分级诊疗政策往下走,让实现更低成本治病的医械进入基层。 【查看详情】

标签: 微创手术器械,国产创新医疗器械 2017-06-06

32家械企将获中央财政支持54664万元

在36个主要由医疗器械企业主导的项目中,共涉及企业32家,中央财政将支持54664万元,其中上海联影医疗科技有限公司占据了4个,将获支持6874万元,为单一企业获支持金额最多的企业。 【查看详情】

标签: 2017年度项目安排公示,医疗器械企业 2017-06-05

中国首个国产精准放射治疗(麒麟刀)面世

精准治疗有哪些新疗法?近日中国自主研发的“调强精准放射治疗计划系统”(麒麟刀),日前顺利通过国家检测,这是自调强放射治疗计划系统国家标准实施以来,首个通过该标准检测的国产调强放疗计划系统。 【查看详情】

标签: 精准放射治疗,放疗仪器 2017-06-05

医械抽检来势汹汹 械企被开百万罚单

2017年5月26日,上海市闵行区市场监督管理局开出一大高额罚单,该市一家企业因为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,而被罚没款120多万元。国家抽检查出产品不合格,企业将被行政罚款,而货值金额高的,或是又伴有从重处罚清醒的,罚金也更高。 【查看详情】

标签: 医疗器械,威宁整形硅凝胶 2017-06-02

好消息!又一款创新医疗器械上市

好消息,又一款创新医疗器械上市!近日,CFDA经审查,批准了北京颐合恒瑞医疗科技有限公司生产的创新产品“一次性可吸收钉皮内吻合器”的注册。 【查看详情】

标签: 创新医疗器械,一次性可吸收钉皮内吻合器 2017-06-02

一张表告诉您5月份医疗器械审评进展

在刚刚过去的5月份,医疗器械审评工作情况如何、进展如何?医疗器械注册、医疗器械信息变更、医疗器械说明书更改等方面详情情况如何,下面,一张表告诉大家答案! 【查看详情】

标签: 医疗器械审评,医疗器械注册 2017-06-02

全球首款眼科创新医疗设备即将上市

首款眼科创新医疗设备即将上市!这款屡获殊荣的移动创新眼科医疗设备,由新西兰社会企业oDocsEyeCare所开发。该公司推出了一系列以智能手机为基础的眼部检查设备,使临床医生可以拍摄或扫描人类视网膜。 【查看详情】

标签: 创新医疗设备,眼科医疗设备 2017-06-02

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