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医疗器械监管风暴再起 多地械企遭重罚

医疗器械产品多事之秋又来了!6月5日,上海杨浦区市场监管局对上海迪安医学检验所有限公司处罚80多万元;5月17日,赛默飞世尔科技(中国)有限公司也被罚款近80万元。 【查看详情】

标签: 医疗器械产品,医械流通整治 2017-06-09

重点任务!重点发展10类医疗器械产品

在医疗器械研发方面,重点突破一批引领性前沿技术,重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。 【查看详情】

标签: 十三五,创新医疗器械研发 2017-06-08

厉害了!温州首创食、药、械“多证合一”

如果你觉得《2017药店“多证合一”细则终于出台​》已经是医药行业的一大突破,那么,浙江温州的食、药、械“多证合一”就真是前无古人的绝唱! 【查看详情】

标签: 药品经营许可证,医疗器械经营许可证,食品药品经营许可证 2017-06-08

最新!中国医用耗材进出口10强榜

近日,中国医药保健品进出口商会发布了2016年度我国医用耗材进出口企业排名、2017年一季度我国医用耗材进出口企业排名情况…… 【查看详情】

标签: 医用耗材进口,医用耗材出口 2017-06-08

25亿!2017年国家重点医药研发计划公布

本次公示项目清单中共有167个项目入选,中央财政经费拨款总金额高达25亿元,其中又以“干细胞及转化研究”项目最为引人关目,其国家拨款的经费位居5个重点项目之首,共计9.4亿。 【查看详情】

标签: 医药重点研发计划,数字诊疗装备 2017-06-08

OMG!26项医疗器械标准将被废止

磁疗保健杯、表型磁疗器、一次性使用采血器等医疗器械标准要被废止了!6月6日,CFDA发布了《公开征求废止YY 0097-1992<磁疗保健杯>等26项医疗器械行业标准意见》。 【查看详情】

标签: 医疗器械标准,磁疗保健杯,一次性使用采血器 2017-06-07

医疗器械大整治开始!多地已行动

医疗器械大整治开始,多地已在行动!自从轰动全国的山东疫苗大案之后,总局先后启动了全国性的药品、医疗器械流通领域违法违规行为专项大整治。该行动令整个医药行业风声鹤唳、人人自危。 【查看详情】

标签: 医疗器械大整治,药品流通领域 2017-06-07

同一原因栽跟斗!IVD大腕赛默飞、迪安被重罚

IVD作为医疗器械一个分支,目前有不少知名企业,如赛默飞、上海迪安!在上海市药监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中,一家又一家的医疗器械企业相继“中枪”…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,IVD企业,赛默飞公司 2017-06-06

人民日报:医械创新 微手术也能治大病

微创手术在基层的推广普及是十分必要的,国产创新医疗器械企业应该配合分级诊疗政策往下走,让实现更低成本治病的医械进入基层。 【查看详情】

标签: 微创手术器械,国产创新医疗器械 2017-06-06

32家械企将获中央财政支持54664万元

在36个主要由医疗器械企业主导的项目中,共涉及企业32家,中央财政将支持54664万元,其中上海联影医疗科技有限公司占据了4个,将获支持6874万元,为单一企业获支持金额最多的企业。 【查看详情】

标签: 2017年度项目安排公示,医疗器械企业 2017-06-05

中国首个国产精准放射治疗(麒麟刀)面世

精准治疗有哪些新疗法?近日中国自主研发的“调强精准放射治疗计划系统”(麒麟刀),日前顺利通过国家检测,这是自调强放射治疗计划系统国家标准实施以来,首个通过该标准检测的国产调强放疗计划系统。 【查看详情】

标签: 精准放射治疗,放疗仪器 2017-06-05

医械抽检来势汹汹 械企被开百万罚单

2017年5月26日,上海市闵行区市场监督管理局开出一大高额罚单,该市一家企业因为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,而被罚没款120多万元。国家抽检查出产品不合格,企业将被行政罚款,而货值金额高的,或是又伴有从重处罚清醒的,罚金也更高。 【查看详情】

标签: 医疗器械,威宁整形硅凝胶 2017-06-02

好消息!又一款创新医疗器械上市

好消息,又一款创新医疗器械上市!近日,CFDA经审查,批准了北京颐合恒瑞医疗科技有限公司生产的创新产品“一次性可吸收钉皮内吻合器”的注册。 【查看详情】

标签: 创新医疗器械,一次性可吸收钉皮内吻合器 2017-06-02

一张表告诉您5月份医疗器械审评进展

在刚刚过去的5月份,医疗器械审评工作情况如何、进展如何?医疗器械注册、医疗器械信息变更、医疗器械说明书更改等方面详情情况如何,下面,一张表告诉大家答案! 【查看详情】

标签: 医疗器械审评,医疗器械注册 2017-06-02

全球首款眼科创新医疗设备即将上市

首款眼科创新医疗设备即将上市!这款屡获殊荣的移动创新眼科医疗设备,由新西兰社会企业oDocsEyeCare所开发。该公司推出了一系列以智能手机为基础的眼部检查设备,使临床医生可以拍摄或扫描人类视网膜。 【查看详情】

标签: 创新医疗设备,眼科医疗设备 2017-06-02

注意!2017年这71个医械品种要被国家抽检

5月31日,国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。依据该方案,今年内,一共有71个品种的医疗器械产品将面临国家抽检,其中总局本级抽检8个品种,中央补助地方项目抽检58个,有因抽检5个品种。 【查看详情】

标签: 2017年国家医疗器械抽检,医疗器械 2017-06-01

26家医疗器械企业被实名质疑:强生在列

26家医疗器械企业出事了!在质疑材料中涉及的医疗器械企业名单中,美敦力(上海)、强生(上海)医疗器材有限公司各出现两次,因此,共涉及的企业为26家! 【查看详情】

标签: 医疗器械企业,美敦力,高值医用耗材 2017-06-01

CFDA:2个创新医疗器械获特别审批

近日,药械中心发布创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第5号),本次公示共有两个创新医疗器械产品入选,分别是胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒和外科手术封合剂! 【查看详情】

标签: 创新医疗器械,外科手术封合剂 2017-06-01

拟募资66.26亿!中国首家千亿械企将诞生

迈瑞拟募资66.26亿登录A股,中国第一家市值千亿医疗器械企业或将诞生!5月26日,证监会网站预披露信息显示,迈瑞首次公开发行股票招股说明书申报稿,拟募集资金约66.26亿元…… 【查看详情】

标签: 医疗器械企业,医疗设备,迈瑞 2017-06-01

起底可穿戴医疗设备:Apple Watch测心率最准

这项研究关注了腕带式可穿戴医疗设备测量心率和热量消耗的准确率。有60名志愿者参与了研究,其中包括29名男性和31名女性。每名志愿者佩戴了多款运动追踪设备…… 【查看详情】

标签: 可穿戴医疗设备,AppleWatch 2017-05-31

40万耗材试剂大清理 万家企业被牵连

在《通知》附件给出的“无交易记录的配送关系”表格中,一共列有多达399413条配送关系,既包括各品类医用耗材产品,也包括检验检测试剂。 【查看详情】

标签: 医用耗材采购,药品采购,药品配送 2017-05-29

2017新版医疗器械分类目录即将落地

据了解,2017新版医疗器械分类目录终于要发布实施了。药监总局医疗器械标管中心组织《医疗器械分类目录》。会上,总局器械注册司王兰明专员表示,新版医疗器械分类目录已经审核通过 【查看详情】

标签: 2017新版医疗器械分类目录 2017-05-28

医械罚款要“明码标价” 三种行为这样罚

5月26日,山东省药监局公布了《山东省食品药品行政处罚裁量基准(医疗器械)(征求意见稿)》,于2017年6月10日前面向社会公开征求意见。山东省药监局的《征求意见稿》处罚依据和种类内容均来自医疗器械监管条例等行业法律法规... 【查看详情】

标签: 医疗器械,医疗器械企业 2017-05-27

都看看:哪些3D打印医疗器械最受欢迎

​3D打印医疗器械为什么越来越受欢迎?随着3D打印医疗器械的崛起,我们的日常生活也在不断变化着。那么,3D打印医疗器械是如何影响我们的生活的? 【查看详情】

标签: 3D打印医疗器械,3D打印卵巢,3D打印器官 2017-05-26

惊!2016全国竟猛增10万多家医械企业

笔者注意到一个惊人的数据变化:《年报》显示,截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。自2007年以来,药监总局网站每年都会发布前一个年度的统计年报,迄今已经发了11期了。 【查看详情】

标签: 2016年度食品药品监管统计年报,医械企业 2017-05-24

总局发布国家医疗器械质量公告(2017第11期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,CFDA组织对一次性使用输液器(带针)、高频手术设备2个品种147批(台)的产品进行了质量监督抽检…… 【查看详情】

标签: 医疗器械,医疗器械生产企业,一次性使用输液器 2017-05-24

大型医疗设备的配置现状与问题分析

事实上,严格审批,逐步实现法制化、规范化、精细化,是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。去年7月,国家卫生计生委规划与信息司相关负责人曾明确表示,国家正在编制“十三五”大型医用设备配置规划...... 【查看详情】

标签: 医疗器械监督管理,大型医用设备 2017-05-23

多地查出不合格进口医疗器械 三大问题必须注意

随着国内医疗水平的不断提升,高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报,特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。 【查看详情】

标签: 医疗器械,高端进口医疗器械 2017-05-23

10条!国务院大修《医疗器械监督管理条例》

5月19日,国务院公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》),自公布之日起施行。《决定》共10条,主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容...... 【查看详情】

标签: 医疗器械监督,医疗器械经营企业 2017-05-22

第三批医疗器械拟免于临床试验

5月16日,国家药监总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录,并公开征求反馈意见。 这一批拟免于临床试验的医疗器械产品一共涉及28个目录的产品,其中第二类医疗器械22个,第三类医疗器械6个。 【查看详情】

标签: 医疗器械,医疗器械产品 2017-05-19

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