当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药市场分析

“三改”一致性评价出炉 药企关心和害怕的都来了

来源:互联网时间:2016-11-09分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

国家推进仿制药一致性评价工作以来,如何评价改规格、改剂型以及改盐基等(简称“三改”)仿制药品该成为悬而未决的最复杂的问题,也是导致一部分企业评价工作踌躇不前的关键原因……

国家推进仿制药一致性评价工作以来,如何评价改规格、改剂型以及改盐基等(简称“三改”)仿制药品该成为悬而未决的最复杂的问题,也是导致一部分企业评价工作踌躇不前的关键原因。业界对于这类问题普遍关心的问题主要包括:这些与原研药不完全一致的仿制药品种该如何进行一致性评价?如何选择参比制剂?需要开展临床有效性试验吗?

“三改”一致性评价出炉 药企关心和害怕的都来了

如今,靴子落下来了!11月7日,CFDA连发《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见》两个征求意见稿,加之9月13日已经发布的《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》,基本上针对“三改”问题解决方案的征求意见已经出炉了。那么CFDA的三条征求意见能够解决业界的疑问吗?

1、药企要解释为什么改?

在新出炉的三个征求意见稿中,CFDA要求药企做的第一步就要从药品的理化性质、生物学特性、临床需要等多个方面分析论证变更的科学性、合理性和必要性。

过去很多年,国内对于新药的认定标准偏低,监管不够完善,国内一些企业通过改规格、改剂型、改酸根、改碱基等换新衣的方式,来获得招标和单独定价方面的优势。“很多人通过‘改’的路径来做微创新和伪创新,以追求独家身份,而不是基于临床用途和需求的考虑,甚至有企业故意规避了与原研药的一致。如果临床上不需要,或者在质量、疗效上没有提升,或者没有科技含量,这种变更是没有意义的。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊告诉E药经理人。

他认为,现在国家局要做的就是取消这条路,倡导真正的创新研究。但是这个过程并不能一刀切,而是需要时间来纠正历史问题。实际上,这也是按照国际惯例对一致性评价的要求和策略。

据了解,对于改规格和改剂型的问题,一般需要论证线性关系。“实际上,胶囊和片剂之间大多不是线性关系,25mg与50mg也并不一定有线性关系”,而改酸根等问题更为复杂,涉及到临床有效性和生物等效性,则需要更多的证据链。因此,国家正在通过大力度的仿制药一致性评价和再注册来制定新规则,提高门槛。

陈昊指出,这三个文件表现出的价值取向,正是立足于临床上的需求,质量、疗效与科技含量有提升。在仿制药一致性评价大潮中,解决这些历史问题的思路非常清晰。

2、回答了参比制剂认定

目前,在仿制药一致性评价工作进程中,找不到参比制剂是最大的技术困难,在289个品种中有相当多的找不到参比制剂,尤其是发生了剂型,规格和酸根改变等情况,参比制剂的认定面临很大困难。

“这三个文件对于药企选择参比制剂具有指导意义,给了药企选择参比制剂的标准,这是这三个文件的最大意义。”陈昊表示。

根据征求意见稿的要求,在药学研究方面,明确要求改剂型药品“与原研剂型参比制剂系统进行对比试验,评价两者的异同与优劣。”,并要求改剂型药品质量应与原研剂型参比制剂质量相当。同样,对于改盐基药品,药学研究“均要求与被改盐基药品对照,进行对比试验,并对改盐基药品与被改盐基药品在各项目的异同与优劣进行评价。”同时要求改盐基药品质量应与被改盐基药品的参比制剂质量相当。

有业内人士认为,以往认为六个一致才是仿制药,即API、给药途径、剂型、适应症、用法用量和规格,但是这几个文件的出台,明确了在“不显著改变药代动力学行为”的情况下,改规格、改剂型和改盐基均在仿制药的范畴之内,对于参比制剂的选择问题,也将选择“被改原研药”作为参比。

三个文件还重申了改剂型、改规格和改盐基的三个定义。改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市,或无法确定同剂型参比制剂的药品;改盐基药品系指制剂中使用的原料药在美国、欧盟或日本均未获准使用或无法确定含有相同原料药的参比制剂的药品;改规格药品是指该规格在欧盟、美国或日本均未获准上市或虽获准上市但无法确定同规格参比制剂的药品。

同时回答了早前行业争议的是否要开展临床有效性试验问题。根据征求意见稿的要求,对于改剂型药品,如果以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的,进行生物等效性试验。如果改变药代动力学行为,建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。对于改盐基药品,如果以等效为立题依据,则开展生物等效性研究;如果以优效为立题依据的改盐基药品,则建议以被改盐基药品作为参比制剂,进行药代动力学研究、药代动力学研究/药效动力学研究和(或)相应的临床试验。

尽管三个指导文件为企业指出了大方向,但是能否真正解决药企面临的具体问题,陈昊表示并非那么乐观。“三个文件只是基本原则,能够覆盖大多数情况,但是不能覆盖全部,每个企业要具体问题具体分析,尤其最终的参比制剂目录的出台还有相当长的一段路要走。企业仍然需要与监管部门不断的对话和互动,共同解决这些问题。”陈昊告诉记者。

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

【思享家】“放管服”改革必须理清各方权责边界

近日,国家卫计委召开新闻发布会介绍医疗领域“放管服”改革的进展情况。我国医药卫生体制改革的一个重要举措,正是深化“放管服”改革,必须体现行业特色,即“坚持中国特色卫生与健康发展道路,必须正确处理政府和市场的关系【查看详情】

2017-09-06 改革必须理清各方权责边界

陕西县、镇、村,也要耗材两票制!

县、镇、村医疗卫生机构的药品耗材采购在执行“三统一”的基础上,也要逐步向“两票制”过渡,并强化县镇村一体化配送,提高配送效能。【查看详情】

2017-09-06 陕西县、镇、村,也要耗材两票制!

CFDA发文,这些品种机会来了

针对目前中国的要求来说,药品研发创新环境虽有所改善,但是绝大多数中国药企来说还是一个难题,但是按照新的注册分类要求进行申报注册或是一个不错的选择。【查看详情】

2017-09-05 CFDA发文,这些品种机会来了

注意!2017年度最具市场潜力糖尿病用药金砖品种评选拉开帷幕!

2017年国内糖尿病用药市场规模逼近500亿元,同比增长7%左右。由于糖尿病存在发病率高、诊断率及治疗率低等特点,我国糖尿病市场潜在空间巨大。【查看详情】

2017-09-04 糖尿病用药金砖品种评选拉开帷幕!

检察院为什么总是查医疗设备回扣?

但近年以来被检察院医疗回扣的众多案例中,医疗设备回扣案却占了很大的比例,甚至有行业观察家统计称,这个比例达到60%左右。【查看详情】

2017-09-01 检察院为什么总是查医疗设备回扣?
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18680473282

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

广告热线:18680473282

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18680473282

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 3156APP
  • 服务号
  • 订阅号
  • 官方微博

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。