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大型医疗设备审批新模式 械企怎么看

来源:互联网时间:2017-08-14分类:医疗器械行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

大型医用设备配置审批管理对械企带来怎样的影响?我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备……

大型医疗设备审批新模式 械企怎么看

大型医用设备配置审批管理新模式对械企带来怎样的影响?日前,国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》,推出了10项重点改革,进一步激发市场活力。

在这10项举措中,除了要增加5类独立设置的医疗机构,还有一项内容是:

“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制,省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”

我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。其中,甲类大型设备由国家卫计委审批,乙类大型设备由省级卫计部门审批。

而“告知承诺制”的审批模式,作为行政审批改革的一项新举措,其操作思路是“明示告知、书面承诺、审批在先、监管跟进”。

由行政审批部门制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知申请人审批条件和需要提交的材料,申请人承诺符合审批条件并提交有关材料,即可当场办理相关审批手续。

该模式强调宽进严管,将事前实质性审查改为只作形式性审查,既简化了审批流程,也大大压缩了审批时间,申请人无需等待较长时间就能快速获得审批。

与传统审批模式相比,该模式更重视事后监管。而一旦申请人在事后监管中,被发现违背承诺、并不符合审批条件,除了会被撤销审批结果,还会被记入诚信档案。

乙类大型医疗设备的配置审批实行告知承诺制,在某种程度上就是一种放开,医疗机构买设备更方便,相关企业也会从中受益。

当然,更为彻底的放开是取消行政审批、改为备案制。但是,显然,国家政策目前并没有要这么干的意思。

根据通知,这一新的乙类大型设备配置审批模式将在国务院批准的自贸区内探索实行,而截至目前,我国一共是有“1+3+7”共计11个自贸区的。包括:

2013年9月,国务院批复成立的上海自由贸易试验区。

2015年4月,国务院批复成立的广东、天津、福建3个自贸区。

2017年3月,国务院批复成立的辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西7个自贸区。

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