最新！医疗器械注册单元划分总体原则
为进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，为医疗器械产品注册收费提供参考依据，按照有源、无源及体外诊断医疗器械的分类方式明确医疗器械注册单元划分的总体原则（征求意见稿）…… 【查看详情】
7省发布飞检计划方案：重查医疗器械！
明确今年重点监管对象：在生产环节上，重点监管第三类医疗器械生产企业、无菌和植入类医疗器械生产企业、外诊断试剂生产企业、透明质酸钠生产企业、定制式义齿生产企业等企业…… 【查看详情】
1款医疗器械获特别审批 8款将进优先审批
同一天，该中心还发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第3号)》，又有8款创新医疗器械进入特别审批通道，如无异议，即将生效。这8款产品及申请企业情况如下…… 【查看详情】
全国200市将迎耗材降价风暴 ！（附名单）
为了完成约束性任务，公立医院一方面会通过集中采购、直接向供应商要价让利、缩减供应商渠道等各种方法来降低耗材采购价格，另一方面也会加强控制医用耗材的使用管理，少用贵的，多用便宜的，减少不必要的耗材使用…… 【查看详情】
又出事了！CFDA发布3起医疗器械虚假
近期，食药总局监测到3起医疗器械虚假宣传，内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等问题，严重危害公众饮食用药安全 【查看详情】
3D打印+5G 这款智能绷带医疗器械神了！
连绷带都成为3D打印医疗器械，绷带下的世界总是那么神秘。不把它揭开，你就不知道自己的恢复情况；如果揭开，那势必又要去见一次医生。要用5G网络，是不是有点夸张？ 【查看详情】
700亿！人工智能助康复医疗大换血
2015年国内康复医疗市场规模约270亿元，目前中国正在大力推动医疗服务改革，康复医疗健康行业将进入爆发期。预测至2020年我国康复医疗产业规模有望达到700亿元左右，年复合增速不低于20%…… 【查看详情】
4月20日最新获批医疗器械产品汇总
最新获批医疗器械产品有哪些？随着医疗器产业或政策支持，越来越多国产医疗器械走向世界舞台。4月19日，共有23款医疗器械产品获批生产，他们分别如下 【查看详情】
国家医疗器械质量公告（2017年第8期）
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业…… 【查看详情】
中央定调医械未来：国产医疗器械成重头戏
在中国经济发展进入消费及服务业拉动的新阶段，《规划纲要》的推行将带动医疗器械、制药、医疗保险、养老等大健康产业集群的新一轮增长…… 【查看详情】
耗材两票制叫停？一票制要来？你想多了！
浙江省此前并未曾在医用耗材领域推行“两票制”，何来叫停一说？与药品“两票制”的推行已然成为国家划定的规范动作不同，耗材“两票制”的推行算不上成为必须要求了…… 【查看详情】
好消息！浙江新增7大检验项目 NIPT在列
根据临床医学发展需要，浙江省将增设：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(ASTm)测定、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定、髓过氧化物酶测定、胰淀粉酶测定、抗缪勒氏管激素(AMH)…… 【查看详情】
上海要出“绝招” 直指进口高值耗材大降价
上海市卫计委在公开印发的《2017年上海市卫生计生工作要点》中还曾提出，要建立健全“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议制度，探索开展医用耗材联合采购。这一联合采购的主要目的，应该也是为了降价…… 【查看详情】
这省明确：目前暂不考虑医用耗材两票制
然而，也正是这个药品流通改革的先进分子。该省卫计委已经明确了，针对医用耗材，目前暂不考虑实行“两票制”。此外，其“三流合一”平台在推出时，就明确提出，医疗机构要在药品验收30天后就将货款打到平台上…… 【查看详情】
必看！福建12款医疗设备采购价大曝光！
医用磁共振成像设备(MRI)、X线电子计算机断层扫描装置(CT)、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)、数字平板X线成像装置(DR)、医用超声设备、生化分析仪、免疫分析仪。其中，省属公立医院的设备购置情况…… 【查看详情】
114亿美元！国外医疗机器人抢滩中国市场
医疗机器人市场前景如何，未来发展空间有多大？随着医疗治疗智能化，未来医疗机器人会不会颠覆传统治疗？医疗机器人这一高门槛、高价值领域被业内称为“医疗器械领域的航天工程”…… 【查看详情】
医械全国抽查已启动 不合格处罚力度空前！
会议确定，今年一共要组织对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械产品开展质量抽检。由国家和省级两级抽检互为补充，形成监管合力，提高抽检效率。对产品不合格的企业，也要加大查处力度…… 【查看详情】
政策扶持医疗器械成投资者眼中“香饽饽”
国务院印发的《中国制造2025》提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。随后，国家食品药品监管总局出台配套措施…… 【查看详情】
CFDA：医疗器械审批不能太集中
医疗器械审批太分散不好，太集中也不好，该怎么办？心脏瓣膜、医用口罩、核磁、CT、血管支架，患者对这些称谓大概不会陌生。它们有一个共同的专有名称——医疗器械…… 【查看详情】
医疗器械审评权不能集中 应建“三分”新模式
医用口罩、核磁、CT、血管支架、心脏瓣膜，患者对这些称谓大概不会陌生。它们有一个共同的专有名称——医疗器械。在疾病的预防、诊断和治疗中，医疗器械正发挥着越来越重要的作用…… 【查看详情】
CFDA发布2017年第7期医疗器械质量公告
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回…… 【查看详情】
税收违法“黑名单” 医械行业已成为查处重点！
去年，河南全省共有50家企业和6个人因为偷税或虚开发票，进了税收违法“黑名单”，并受到联合惩戒。而从进入黑名单的企业来看，医药和医疗器械企业就占了11家，5家偷税、6家虚开发票…… 【查看详情】
全国重点推进10项任务 医疗器械成亮点
依据《实施方案》，全国各地的社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室，都需要重点推进十项任务。其中有不少是涉及到医疗器械的配置方面的。比如，基层医疗卫生机构要独立设置抢救室…… 【查看详情】
两高将出新规：药品、医疗器械注册造假坐牢！
该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检、公安部…… 【查看详情】
总局发布2017年第6期国家医疗器械质量公告
发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》…… 【查看详情】
CFDA调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局…… 【查看详情】
医疗器械“九证合一” 械企办事方便了
医疗器械九证合一你听说过吗？工作中我们经看到“三证合一”证件，偶尔也听说过“五证合一”的证件审批，但提到“九证合一”，相信对于大多数读者来说，应该是件新鲜事儿…… 【查看详情】
医用耗材跨省采购火爆：西部、三明联盟扩容
截至目前的消息：京津冀两类耗材联合采购正在推进;西部联盟新近又加入一省，并且已经在实质性的价格和目录共享；三明联盟也扩容了，盟内有成员5月启动联合采购；“沪苏浙皖闽”年内应也要实质性联合采购了…… 【查看详情】
CFDA审批放权：药品和医疗器械在列
从2017年7月1日起，第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定…… 【查看详情】
重磅！医疗器械或要纳入《药品管理法》
“推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容，提升医疗器械监管法律层级。”另外，在前不久的某次会议上，药监总局器械司一位副司长在总结2016年医疗器械上市后监管工作时…… 【查看详情】
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