2017内蒙古严查医疗器械 年内全面实施GMP

近日，笔者从内蒙古食药局召开的2017年全区医疗器械监管工作视频会议上了解到，今年内蒙古区局对医疗器械监管将“严”字当头，确保到2018年所有医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范（以下简称“医疗器械GMP”）。

内蒙古区局今年将继续落实监管责任，严格管理医疗器械（包括第二类医疗器械）产品注册，严格管理医疗器械产品备案，对医疗器械生产经营企业实行严格准入条件，对医疗器械流通环节将监督指导盟市进行监管。

同时，内蒙古区局将按照总局的部署开展网络医疗器械经营违法行为和无证经营医疗器械专项检查，重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销量大的产品，以及销售假劣制氧机等违法违规行为，以及使用无证大型医疗设备和耗材等违法行为。

另外，针对内蒙古医疗器械生产经营企业，内蒙古区局将全面实施医疗器械GMP。加大对第三类医疗器械生产企业飞行检查力度和对高风险医疗器械监督检查力度。今年将继续开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、角膜接触镜以及体外诊断试剂等专项检查，在此基础上，还将在医疗器械生产、流通和使用等环节开展大排查、大整治行动。

内蒙古医疗器械处处长陈靖林说：“今年，我们还将不断完善抽检监测工作机制，创新宣传贯彻各类法规和规范性文件的方式，更新检查员队伍和加强党风廉政建设。”

笔者还了解到，内蒙古各市（盟）局将加强对辖区医疗器械生产经营企业的检查和指导，确保到2018年所有医疗器械生产企业均要符合医疗器械GMP的要求。内蒙古区局还将推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的执行，以此为抓手，强化对医疗器械使用单位的监管。

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