悲剧再次上演!又有15款医疗器械被召回
来源:互联网时间:2017-02-28分类:医疗器械行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
2017被召回医疗器械有哪些?近日,上海市食品药品监督管理局发布了15项医疗器械召回信息。以下是对此次召回的简要汇总:
2017被召回医疗器械有哪些?近日,上海市食品药品监督管理局发布了15项医疗器械召回信息。以下是对此次召回的简要汇总:
1、产品名称:血液透析器
生产企业:BellcoS.i.l
中国境内负责单位:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
涉及地区和国家:苏州、上海、广州地区
召回级别:III级
召回原因:公司发现特定型号产品中文标签注册证编号错误
2、产品名称:全自动酶免分析系统
生产企业:Bio-RadLaboratories,Inc.
中国境内负责单位:伯乐生命医学产品(上海)有限公司
涉及地区和国家:中国
召回级别:III级
召回原因:企业发现,涉及产品使用时可能出现错误模式,导致检测结果无效。
3、产品名称:鞘液
生产企业:Bio-RadLaboratories,Inc.
中国境内负责单位:伯乐生命医学产品(上海)有限公司
涉及地区和国家:中国
召回级别:III级
召回原因:企业发现,涉及产品中文标签上使用了错误的注册证编号。
4、产品名称:影像处理软件NX3.0
生产企业:爱克发医疗系统设备(上海)有限公司
中国境内负责单位:爱克发医疗系统设备(上海)有限公司
涉及地区和国家:中国,美国,澳大利亚,新西兰,印度,泰国,香港等
召回级别:III级
召回原因:企业发现产品存在缺陷,极端情况下一位患者的图像可能会被存档在另一位患者的记录中。
5、产品名称:钠离子测定干片(直接电极法)
生产企业:Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
中国境内负责单位:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
涉及地区和国家:全球
召回级别:II级
召回原因:企业发现,涉及产品如果在室温下复温时间小于8小时,测定结果存在偏差。
6、产品名称:呼吸机
生产企业:DraegerwerkAG&Co.KGaA
中国境内负责单位:德尔格医疗设备(上海)有限公司
涉及地区和国家:全球
召回级别:I级
召回原因:公司发现涉及产品会产生“电位器未接入/脱开”的错误状况,并促发声光报警,呼吸系统释放压力并且通气模式停止为病人通气。
7、产品名称:乳腺X射线机
生产企业:SiemensAG
中国境内负责单位:西门子医疗系统有限公司
涉及地区和国家:德国、加拿大、中国等
召回级别:II级
召回原因:企业发现涉及产品在执行活检时,系统可能会冻结且活检功能不可用。
8、产品名称:正电子发射及X射线计算机断层成像系统
中国境内负责单位:西门子医疗系统有限公司
召回级别:II级
召回原因:激光定位灯窗可能存在松动以及脱落情况。
9、产品名称:尿蛋白测定干片(比色法)
生产企业:Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
中国境内负责单位:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
涉及地区和国家:全球
召回级别:III级
召回原因:企业发现,采用涉及产品测定尿蛋白时,测定结果存在偏差。
10、产品名称:一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器(带针)
生产企业:BectonDickinsonandCompany
中国境内负责单位:碧迪医疗器械(上海)有限公司
涉及地区和国家:全球
召回级别:Ⅱ级
召回原因:公司发现一部分产品出现防护罩脱离导致针头露出,增加了针刺伤的风险。
11、产品名称:膝关节组件
生产企业:BiometOrthopedics
中国境内负责单位:邦美(上海)商贸有限公司
涉及地区和国家:全球
召回级别:Ⅱ级
召回原因:企业调查发现,涉及产品包装标签可能有误。
12、产品名称:过氧化氢低温等离子灭菌系统
生产企业:AdvancedSterilizationProducts
中国境内负责单位:强生(上海)医疗器材有限公司
涉及地区和国家:全球
召回级别:Ⅱ级
召回原因:特定型号产品在外部电源中断后,该系统门锁装置可能在系统重启期间松开20秒,可能导致用户暴露于一定浓度的过氧化氢从而导致伤害。
13、产品名称:伤口敷料
生产企业:明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司
中国境内负责单位:明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司
涉及地区和国家:中国
召回级别:III级
召回原因:部分产品标签缺少生产日期,为符合中国法规要求,公司决定召回相关产品
14、产品名称:自粘性敷料
生产企业:明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司
中国境内负责单位:明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司
涉及地区和国家:中国
召回级别:III级
召回原因:部分产品标签缺少生产日期,为符合中国法规要求,公司决定召回相关产品
15、产品名称:患者程控仪和植入式神经刺激器的充电套装
中国境内负责单位:美敦力(上海)管理有限公司
召回级别:III级
召回原因:部分患者程控仪和植入式神经刺激器的充电套装的生产日期落在产品注册证批准日期之前,但产品严格按照生产要求生产,产品安全性、功效不受影响。
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