北京医疗器械监管：由生产向使用转移
北京市局相关负责人表示，为提高监测报告的数量和质量，今后全市将各医疗机构医疗器械不良事件监测工作完成情况作为政府部门考核医疗机构管理水平和工作绩效的一个重要指标…… 【查看详情】
新版42个体外诊断试剂国家标准目录出炉
近日，中心组织专家对2016年初发布的42个品种说明书进行了修订与更新，并在中国食品药品检定研究院网站上公布了体外诊断试剂42个新品种…… 【查看详情】
2016年8月137个医疗器械获批（附名单）
在刚过去的2016年8月，CFDA共批准注册医疗器械产品137个。其中，包括第三类医疗器械产品、进口第三类医疗器械产品以及进口第二类医疗器械产品…… 【查看详情】
27项最新医疗器械国标、行标征求意见出炉
在最新发布的27个医疗器械标准项目中，具体涉及归口SAC/TC136的7项国家标准、19项行业标准项目和1项在用医疗器械技术要求。 【查看详情】
重磅！海王生物3.3亿布局医疗器械领域
公司此次在医疗器械领域的三项投资均由旗下银河投资完成，其中新设一家收购两家：拟以2.16亿元的价格收购北京建昌80%股权，分期合计投入6000万元…… 【查看详情】
CFDA进一步加强医疗器械企业大整治行动
新《通知》对第一阶段的医疗器械经营企业自查整改工作进行了简单总结，也对下一步的监督检查工作做出了安排。正是这一新《通知》中提出了，CFDA将于10月份展开医械经营企业飞行检查工作…… 【查看详情】
影像云平台建设成重点 推动我国医械产业发展
数据显示，去年我国医疗器械市场规模约为3080亿元，比上一年增长了524亿元，年均增长率为20%左右。随着我国设备生产技术不断成熟以及行业集中度快速提升，医疗器械市场规模正不断扩张…… 【查看详情】
第一批医疗器械飞检结果公布：101个医械被撤回
第一批医疗器械临床试验监督抽查结果公布！而2016年10月，CFDA将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的主动撤回…… 【查看详情】
新型医疗器械隐形眼镜有望治疗青光眼
目前这一医疗器械设备已经在猴子青光眼动物模型上得到验证。研究人员未来计划将其尽快推向临床研究，这也将为青光眼患者提供一个新的治疗途径…… 【查看详情】
医保医用耗材分类管理 39种最高限价
连云港市医疗保险管理处近日印发了《关于加强医疗保险医用耗材管理的通知》，将从10月1日开始实施。确定了纳入医保管理的医用耗材目录，对其进行分类管理，并将适时对该目录进行动态调整…… 【查看详情】
广东医疗器械飞检后 械企责令立即停产整改
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、CFDA医械GMP现场检查指导原则等相关法规文件的规定，广东省药监局责令该企业针对发现的问题立即停产整改…… 【查看详情】
卫计委将对医疗设备捐赠、投放、招采下狠手
据河南卫计委网站和《河南日报》消息，河南省近日出台了《关于深入推进医药购销领域专项治理规范医疗设备捐赠问题的通知》(以下简称《通知》)，对医疗机构接受医疗设备捐赠作出明确规定…… 【查看详情】
20种进口医疗器械减税对我国冲击有多大
进口医疗器械减税是医疗器械产品史上较大规模的减税。面对国外医疗企业大幅度的减税冲击，对于国内的医疗器械企业来说可谓“冰火两重天”…… 【查看详情】
医疗器械关税取消 国产品牌冰火两重天
医疗器械关税取消，这是WTO近20年来取得的首个重大关税减让成果，也是医疗器械产品史上较大规模的减税协议，因为201项扩围降税产品中，就包括不少医疗器械和组件…… 【查看详情】
雀巢收购Phagenesis开发新型医疗器械
雀巢公司将首先向Phagenesis公司支付预付款并根据其开发的Pharyngeal Electrical Stimulation (PES)设备的开发进度支付里程碑奖金。这一设备不仅能够改善患者的吞咽功能，还可能治疗由神经失常…… 【查看详情】
医用磁共振厂商一览 谁在抢占国内40亿市场
全球MRI市场规模为36.5亿美元，西门子、飞利浦和通用市场占有率达到80%左右。就国内而言，超导磁共振需求量约800台/年，以市场均价500万元/台估算，目前国内磁共振(医用、科研)市场容量约40亿…… 【查看详情】
医疗器械国产化 医械供应商角色需转换
国内中高端诊疗装备90%以上为进口品牌占据，大型影像设备的进口比例高达95%，为了打破这一局面，加快医疗器械国产化进程，国家卫计委、CFDA等多个国家部门颁布了相关利好政策…… 【查看详情】
“十三五”医疗器械创新专项规划有望年底发布
在“十二五”国产化取得长足进步的基础上，“十三五”要进一步加强自主创新，坚持走中国特色的自主创新之路，实现医疗器械领域弯道超车…… 【查看详情】
CFDA医疗器械监管的13大总结与7大计划
近日，CFDA将医疗器械行业整改情况予以公布，如发布6期医疗器械质量公告，组织对不合格产品进行查处；组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查；开展省级医疗器械审评审批能力考核评估…… 【查看详情】
与金融平台对接 医疗器械企业融资不再难
医疗器械企业融资难怎么办？尽管国家支持医疗器械行业的发展，但是国有银行嫌贫爱富的想法依然让不少中小型医疗器械企业难以融资，面对这样的困境，有什么解决方案？ 【查看详情】
国产医疗器械科技创新专项规划值得期待
“今年的医疗器械，受到了明显来自政策的支持。未来国产医疗器械的增长值得期待。”傅涛表示，不管是“十三五”规划纲要，还是“中国制造”提升计划等等，都将国产医疗器械的创新研发…… 【查看详情】
第6期医疗器械质量公告：3品种7个批次不合格
CFDA公布了2016年第6期医疗器械质量公告,其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)…… 【查看详情】
2020年医疗器械市场规模将突破5000亿美元
到2020年，全球医疗器械市场规模将超过5000亿美元，体外诊断产品(IVD)仍将是市场规模最大的子行业，到2020年医疗器械销售额将达到716亿美元…… 【查看详情】
安徽第二类医疗器械产品注册收费 9省收费最低
8月24日，安徽省物价局、财政厅联合印发《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的函》(皖价费函〔2016〕120号)，同意该省药监局按照规定标准收取第二类医疗器械注册费…… 【查看详情】
内蒙古95.6%医械企业完成自查 其它企业呢
自6月以来，内蒙古药监局在全区范围内开展医疗器械飞检集中整治行动。截止目前，报告企业总数达到95.6%，那么，剩下为上报的医疗器械经营企业要闹哪样？ 【查看详情】
医疗器械经营企业大整治 81家“阵亡”（附表）
近期，天水市食品药品监督管理局在开展的医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作中，清理核查出本行政区域内部分医疗器械经营企业许可证(备案证)过期、企业自主停业以及原址…… 【查看详情】
复星医疗器械成绩凸显 海外并购藏隐患
复星医药收购的医疗器械代理效益凸显，这使得复星医药尝到甜头，复星医药的外延并购将会持续下去。然而，国内药企收购海外资产布局海外市场主要面临两个问题…… 【查看详情】
69家医疗器械企业遭投诉 涉及巴德、科惠等
如医械企业不提供、不按要求提供产品参考价格的，将列入不良记录并在网上公示。同时，经核查属实，按核实后的实际参考价格下浮10%作为挂网参考价格，企业不予确认的，取消该产品挂网资格…… 【查看详情】
2016医药工业半年报：医疗器械营收增速最快
2016年1-6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入同比增长10.14%，其中主营业务收入增长最快的是中药饮片和医疗仪器设备及器械。其中，医疗仪器设备及器械继去年同期增速最快后，再次领跑…… 【查看详情】
医疗器械行业大事件一周回顾
创新医疗器械审批目前是医械行业十分关注的，现在越来越多产品都可以通过创新医械审批。那么，上一周有没有与之相关的医疗器械行业新闻，上一周医疗器械行业还有哪些大事？ 【查看详情】
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