厦门进口医疗器械货值大幅下降25.58%
究其原因，一是厦门地区进口医疗器械经历2015年大幅增长至历史同期最高水平之后，区内各医院对医疗器械的需求逐渐减缓，进口金额也有所回落;二是随着厦门市分级诊疗改革的推动…… 【查看详情】
医疗器械监管：新规对医院也提出了飞行检查
本次飞行检查从浙江全省抽调检查员，组成二个检查组，采取现场检查和听取汇报、提问等方式。主要针对医疗机构的急诊室、手术室、输液室、检验科、放射科、计量室、导管室、设备和耗材…… 【查看详情】
又遭了！155张医疗器械经营许可证被注销
为了进一步整顿、规范医疗器械经营市场秩序，呼和浩特市食品药品监督管理局对155家主动申请注销、到期未换证的医疗器械经营企业在该局网站进行为期30天的公告…… 【查看详情】
中国医疗器械出口企业如何应对FDA监管
对于那些有野心打入美国市场的中国医疗器械制造商们，面对中美监管中存在的差异，做到符合美国监管要求显得尤为重要…… 【查看详情】
这类医疗设备在中国市场年复合增长率达10.1%
技术进步之外，合资公司也有推动作用。分析认为，中国致力于打造更加安全、完善的医疗体系，所以对医疗设备要求很严，门槛较高。中国也支持国产医疗器械厂家开发高端医疗设备…… 【查看详情】
CFDA发布多家药企医疗器械产品召回信息
强生(上海)医疗器材有限公司报告，该公司代理的创伤外科手术器械包(备案号：国械备20150914号)，发现受影响产品在特定实验条件下，细胞毒性未能通过生物安全性评估。在试验…… 【查看详情】
2020年助听器销售有望突破70亿美元
助听器可以帮助听力障碍人士听到声音甚至欣赏音乐，而助听器的最大用户群是老年人——这正是助听器这类医疗器械销售在未来几年能够高速增长的一个主要原因…… 【查看详情】
一家医疗器械企业被责令停产整改
国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局…… 【查看详情】
第二批国家检查员来袭 50家械企将迎飞检
据CFDA网站公告情况，今年3月下旬至6月下旬，已经有28家医疗器械生产企业接受了飞行检查，其中好几家飞检后被责令停产整改。这些飞检的实施者正是第一批国家级医疗器械检查员…… 【查看详情】
全国首个医疗保障管理局诞生 统一药械采购
管医保的来搞招标采购，可以预计的是在全民医保制度已经建立、医保控费压力巨大之下，未来三明市的药品、耗材、医疗设备采购价将进一步降低。而医院及医务人员与药械采购之间的直接…… 【查看详情】
老人助听器个性化需求催生“私人定制”
助听器哪个牌子好？我国拥有世界上最大的听障人群。随着人口老龄化的加剧、慢性疾病患者的增多，听力障碍越来越成为影响老年人生活质量的一大问题。老人助听器市场前景广阔…… 【查看详情】
医疗器械“进口替代”成趋势 国内企业机遇降临
市场统计显示，在高端医疗诊断设备领域，平均超过90%的市场份额被进口厂商占据。进口设备占据了85%的江山，而CT市场，国产设备只占8%，MI市场则全部为进口设备…… 【查看详情】
86个医疗器械产品拿奖 中国占15个
今年(2016年度)，据官网数据，在生命科学与医疗领域，一共有86个医疗器械产品拿到了红点设计产品奖，其中拿到“至尊奖”的只有2个，拿到“优异奖”的更是只有1个，其他都是“红点奖”…… 【查看详情】
总局抽取10家医疗器械企业 进行监督检查
10个待查项目中，一半国产、一半进口。申请人中既有乐普医疗这样的国产龙头，也有波士顿科学这样的外资巨头。而临床试验承担单位更是清一色的国内知名大医院。这也是98号通告发布之后…… 【查看详情】
医疗器械行业目前有几大“风口”
就在本月初，国家卫计委体改司司长梁万年透露，“十三五”医改规划将于近期印发，而其核心内容之一就是加快社会办医。作为公立医疗机构之外的“其他医疗机构”，独立医学影像诊断中…… 【查看详情】
全国首例 北京成立医疗器械管理专业组
成立医疗器械专业组的目的，简单说就是整合各医院、各领域的医疗器械管理人才，密切各医院间的沟通配合，发挥集团化优势把市属医院医疗器械管理工作的实力做大做强。同时，也解决各医院…… 【查看详情】
海南抽查开始 200家医械批发企业首当其冲
海南食药监局自本月起至9月底，在海南省范围内开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治，将抽查约200家医疗器械批发企业。 【查看详情】
总局发布3家企业医疗器械产品召回公告
迈心诺(北京)医疗科技有限公司报告，由于(1) Masimo 已经发现特定批次的传感器是以不兼容配置进行制造的。这可能导致传感器或者不为 SpCO 和 SpMet 参数提供读数，或者提供不准确读数…… 【查看详情】
7大骨科医械企业巨头的市场发展及分析
中国骨科医疗器械发展时间不长，时间只有20年左右，90年代的骨科医械市场基本属于买方市场，骨科医生很多都在找厂家，求厂家做一些适合的产品，90年代开始逐渐有外资进入，同时也诞生了一批…… 【查看详情】
强生主动召回3款问题医疗器械产品
尽管国产医疗器械行业迎来快速发展的阶段，但是在国外医疗器械却在华屡陷质量门，近日，强生医疗器材有限公司主动召回两款医疗器械产品…… 【查看详情】
药监局发布26个医疗器械产品不予注册批件
食品药品监管总局7月6日发布对医疗器械产品注册申请进行核查，国家药监总局发布不予注册批件的通知，共有26个产品…… 【查看详情】
医疗器械产业发展迅速 家用领域将成热点
近年来，我国医疗器械产品需求增长稳定，产业整体处于快速发展阶段。2014 年，我国医疗器械市场总规模约为2556亿元，医药市场总规模约为13326亿元，医药和医疗器械消费比仅为1：0.19，远低于全球…… 【查看详情】
浙江药监医械经营大整治又来新手段
为落实好总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)，浙江省药监局要求各市局统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查…… 【查看详情】
16家医疗器械企业最高获1.96亿研发试点项目
16家医疗器械企业分别拿到了1000万元——1.96亿元的中央财政资金支持，最高的质子放疗设备研发，质子放疗装备堪称“最贵医疗器械”，目前国内比如上海引进的进口设备售价高达三四十个亿…… 【查看详情】
软晶体市场外资垄断 转观念驱动市场增量
就软晶体产品而言，国内市场还是以外资垄断为主。唯一一家自主创新研发出软式人工晶体的公司爱博诺德(北京)医疗科技有限公司在2014年宣布获得全球最大的专业基金公司美国富达投资集团注资…… 【查看详情】
骨科耗材又出事了 涉事药企被追问责任
重庆市卫计委月前发布通报，一家在骨科耗材销售中涉嫌行贿的医械公司被列入商业贿赂不良记录名单，面临处罚。这也是自2014年5月《重庆市医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》推出以来，重庆市卫计委…… 【查看详情】
康复医疗机器人市场：前景广阔 资本扎堆
国内康复医疗机器人能真正进入应用环节、量产并产生效益的基本没有，即便是专业性较低的护理类康复机器人，也尚未实现产业化。然而，却有不少医械企业布局康复医疗机器人市场。 【查看详情】
上海本月起降低公立医院医疗器械加价水平
通知要求，上海市各公立医疗机构对于可另行收费的医疗器械，属于2015年7月1日以前进入医疗机构销售的，应以医疗器械实际购进价(指扣除各种折扣后的价格)为基础，暂按顺加不超过10%的加价率销售…… 【查看详情】
大型医用设备降费远远不够 仍有两个乱象
虽然政府一直在努力改善，但看病贵、看病难依然是民众耿耿于怀的社会问题。导致看病贵的因素很多，大型医用设备收费昂贵也是不容忽视的其中之一。记者了解到，在一轮医疗价格服务改革中，降低大型医用设备检查治疗…… 【查看详情】
合肥刮起医疗器械整治风 三类医械成重点
合肥市局一直将医疗器械流通领域尤其是第三类医疗器械批发企业作为监管的重点，始终保持高压态势。今年以来，已对20家存在擅自变更经营场所或库房地址等违法行为的企业移交稽查部门处理 【查看详情】
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