这家企业又有国产医疗器械获特别审批
这俩迷走神经刺激产品，也创下了CFDA对创新型医疗器械审批的飞速记录。从去年12月底发布拟同意进入特别审批程序的公告，到今年5月批准产品上市，CFDA只花了5个多月的时间…… 【查看详情】
300多家医疗器械经营企业被注销
在CFDA本月发布的医疗器械流通领域大整治公告中，无证经营或者证满了未延续仍在经营的行为，是整治重点之一。从上面这些已然清理过一番的地方来看，只怕CFDA的医械流通大整治结果会…… 【查看详情】
山西启动医疗器械流通违法违规集中整治
为了规范医疗器械流通秩序，打击违法经营行为，按照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的要求，本次整治包括所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业…… 【查看详情】
医疗器械从业者必知6大新规全揭秘
从医疗器械市场发展规律来看，医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者，顺势而为应该是最明智的选择。而医疗器械行业6大新规，医械从业者必须清楚了解…… 【查看详情】
2016年5月食药总局批准123项医疗器械上市
2016年5月份国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品38个。 【查看详情】
2016年5月批准注册医疗器械产品目录
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。总局批准，2016年5月医疗器械产品一共批准123个…… 【查看详情】
2016年最值得期待的医疗器械企业top10
相比几年前，数据的实时传输，也使得医生更加快捷地诊断出致命性疾病。“创新”是当代的一个时髦词汇也是必须之路。为满足创新需求，越来越多的医疗器械公司在R&D方面增大了投入…… 【查看详情】
新版GMP下 无菌隔离制药设备受药企热捧
无菌隔离制药设备广泛应用制药行业，行业标准制定有待出炉。对于新进2015年版药典的无菌隔离制药设备，能否成为未来制药行业的趋势？ 【查看详情】
盘点：医疗器械说明书一般包括哪些内容
医疗器械说明书是医疗器械身份证的象征，象征医疗器械的大部分主要信息，除了产品名称、型号、规格、产品技术要求的编号，还需要具备哪些内容。 【查看详情】
西安医疗器械经营整治打响第一枪
2016年7月15日前为企业自查及整改时间，到期未报告的列为药监重点检查对象，拒不报告、谎报瞒报，以及自查不认真、整改不到位的，从严从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》…… 【查看详情】
医械冷链第一批大督查结果：被约谈、限期整改
医械冷链大督查在全国逐渐蔓延开来，迄今尚未展开行动的据我们不完全统计也没多少了。而还有一些“早起的鸟儿”已然督查完毕了。坏消息是，基本上每个县市的检查都有问题被发现；好消息…… 【查看详情】
有序推进医疗器械强制性标准整合精简工作
医疗器械强制性标准整合精简工作专家组分别对各医疗器械标准化技术委员会提出的评估结果进行了充分论证和讨论，并给出了具体的建议。医疗器械强制性标准整合精简工作研讨会根据医疗器械…… 【查看详情】
CFAD发布55个医疗器械准产批件通知
医疗器械是医疗行业中必不可少的，昨日，CFDA发布了关于55个医疗器械获批的通知，这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半!其中，北京泰格科信生物科技有限公司获…… 【查看详情】
医疗器械租赁风险高 你还敢租吗(附案例)
医疗器械融资租赁成为不少企业的生存所需。然而，医械管理法规定，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械…… 【查看详情】
陕西体外诊断试剂企业将迎来大检查
冷链管理是医疗器械经营质量管理体系的重要组成部分。随着各省市医药大检查的到来，陕西省最近也在各个市内开展医疗器械大检查，而此次重点是体外诊断试剂…… 【查看详情】
深圳医疗器械圈的创新“七剑”
伴随着行业发展，深圳医疗器械企业取得了非凡成就。高档医械产品如临床检验设备、彩色B超、DR(数字化X射线系统)、MRI(核磁共振成像系统)、多参数监护仪在市场广泛好评，产品技术含量高…… 【查看详情】
国务院：医疗器械的三大风口来了！
发展和应用好健康医疗大数据，是以创新推进供给侧结构性改革的重大民生工程，有利于提高健康医疗服务效率和质量，增加有效供给、满足群众需求，促进培育新业态、形成新的经济增长点…… 【查看详情】
总局开展医疗器械临床试验抽查工作通告
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过…… 【查看详情】
医疗器械企业7月15日前未完成自查后果很严重
近日，CFDA官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)》。该公告要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业需在2016年7月15日前对企业开展自查，否则…… 【查看详情】
医疗器械行业大风暴 部分经营企业将出局
食药总局要求，所有医疗器械经营企业首先要从6月1日起至7月15日开展自查行动，对本企业自2014年6月以来的两年时间里，是否存在资质齐备、规范经营、虚假材料、标签、说明书、记录制度等…… 【查看详情】
医疗器械企业飞检常见问题点汇总
近半年来，总局对医疗器械飞检取得了阶段性进展，但是，在飞行检查过程中，不少医疗器械企业在生产过程中存在诸多不足。本文通过对总局公布的医疗器械飞检中存在的问题点进行汇总及分析…… 【查看详情】
总局对医疗器械流通领域违法经营行为集中整治
医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查…… 【查看详情】
医疗器械抽检报告：医用电器类产品67%不合格
近日，辽宁食药监局近日发布医疗器械质量公告，结果显示，医用电器类产品不合格项目较多，抽查检验医用电器产品32台(套)，仅有33%产品合格…… 【查看详情】
总局同意6家医疗器械审批项目进入特审程序
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)自2014年3月1日开始施行，算起来，迄今2年3个月时间里，CFDA器审中心已经一共发布了20期创新医械特批申请审查结果公示…… 【查看详情】
10月30日前这32家医械企业必须核查完毕
近日，国家总局和国家总局办公厅分别发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》，并对此做出了相应的工作部署…… 【查看详情】
2015年全国31省医疗器械销售金额排行榜出炉
根据商务部6月3日发布的《2015年药品流通行业运行统计分析报告》可以看出，2015年医疗器械在广东省的销售比例是最高的，达到了13.39%，其次是河南省，北京市，浙江省，安徽等地，重庆…… 【查看详情】
国家医疗器械299批次产品质量公告出炉
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对299批次医疗器械产品进行抽检，现将结果公布如下…… 【查看详情】
火炬开发区率先打造儿童药器械研产基地
据了解，目前国内医药企业在研发和生产儿童用药方面积极性并不高。因为与成人用药相比，儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点，如儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感、安全性…… 【查看详情】
医疗器械生产监督检查及处理情况通报（2016年第1号）
据江西省食品药品监督管理局的通告，2016年医疗器械生产检查检验督查安排显示，今年3月省局组织对江西医用制品公司等14家进行全项目督查，先公布检查情况及通报…… 【查看详情】
今日开始实施《医疗器械临床试验质量管理规范》
在受试者参与医疗器械临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等…… 【查看详情】
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