一场制药机械行业的“奥运”盛宴即将开始
2016奥运会即2016年里约热内卢奥运会在巴西的里约热内卢举行，全世界将为之狂欢。奥运精神是一种竞技精神制，药机械行业同样也需要这种百折不挠，永不放弃的精神…… 【查看详情】
新一批医疗器械行标出炉 行业大洗牌！
这2年多发布的5批共计460项医疗器械行业标准中，强制性标准占了62项，推荐性标准398项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、影像设备、治疗仪器等多个医疗器械标准领域…… 【查看详情】
内蒙古医疗器械异地交叉检查明日上演！
内蒙古鄂尔多斯市医疗器械企业集中整治分企业自查、检查整治、工作督查三个阶段实施。明日进入第三阶段，异地交叉检查、分组实施检查箭在弦上！ 【查看详情】
北京2家医械企业吊销产许可证和产品注册证
涉事企业具备合法的医疗器械生产资质，但在铸造义齿支架时，使用的是没有任何标志，也没有医疗器械注册许可证号的碎钢原料。企业也未严格遵守消毒程序，工人甚至使用自己的废旧牙刷进行…… 【查看详情】
总局批准发布64项医疗器械行业标准
强制医疗器械行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站…… 【查看详情】
各省国产医疗器械市场利好汇总
医疗器械分类细分为43个门类、上万个品种。从高端医疗诊断设备市场来看，尤其是一二线城市的三甲医院内，外资所占的比例非常高。那么，哪些省份鼓励优先使用国产医疗器械呢？ 【查看详情】
国产医疗器械迈向高端需先“补短板”
逐年攀升的进口医疗设备“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一。”这是中共中央总书记、国家主席、中央军委主席…… 【查看详情】
2016上半年美国新认证医疗器械大盘点（上）
2016年上半年，FDA总共批准了18家公司的新医疗器械，并且出台了一些关于医疗器械生产厂商如何将他们的数据向患者公开的新规。那么，这些医疗器械都有谁？ 【查看详情】
4市逾百家械商未提交自查报告！
根据CFDA第112号公告的要求，所有第二、三类械商必须按照公告要求进行自查整改并提交自查整改报告，对到期不提交报告的企业要予以公开。像宝鸡市和德州市、福建漳州市药监局，就对各…… 【查看详情】
医械特别审批传捷报：9款医疗器械获创新审批
截止到目前，包括雅培、美敦力等外企的六款创新医械产品顺利通过了创新医械特别审批通道，通过该通道的外企创新医械产品约占总数的十分之一…… 【查看详情】
体外诊断出口企业 上月出口业务暴涨700%
传染病体外诊断试剂是一类需按特殊物品管理的医疗器械，一般情况下企业取得《医疗器械产品出口销售证明》后，检验检疫部门凭证明为企业办理《出入境特殊物品卫生检疫审批单》，企业凭…… 【查看详情】
山东26家医疗器械企业失联 将面临注销风险
什么，医疗器械企业也玩起失联了？没错，尽管飞机失联事故时有发生，但是史上闻所未闻的医疗器械企业失联事故在山东上演！而且不是一家，是26家！ 【查看详情】
可穿戴设备或将成为治疗帕金森症的利器
XEED可穿戴设备可能已接近最终设计形式，但若想上市仍需要获得美国食品与药品管理局(FDA)的批准，究竟是被列为辅助医疗设备，还是一级医疗设备…… 【查看详情】
国产医疗器械企业的创新良策
中高端医疗器械市场的核心竞争力就是技术上的创新。国家出台各种政策，鼓励企业进行自主研发和创新，更希望企业通过专利把研发成果固化…… 【查看详情】
Synthes GmbH对创伤外科手术器械包进行召回
生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理…… 【查看详情】
“互联网+医疗器械”助推医械行业腾飞
随着我国经济社会的飞速发展，人口老龄化问题不断凸显，医疗器械开始进入人们的视线。众所周知，互联网概念已形成全球化思维，只有走出去，才能获得大成功…… 【查看详情】
进口医疗器械问题频出 多款医械产品被召回
进口医疗器械是否真的比国产医疗器械好，还是得从实际出发！这不，近期，安徽省食药监局官方网站，发布多款进口医疗器械被召回的信息。 【查看详情】
国产大型医疗器械进入“走基层”模式
PET/CT作为当今医学影像检查最高端的功能成像产品，堪称“现代医学高科技之冠”，然而由于技术的高端及复杂性，高端医学影像设备的市场一直以来被国外顶级厂商牢牢垄断。 【查看详情】
天津医械监管中心助力中医药国际化
据了解，我国医疗器械质量监督检验机构在国际标准化组织中承担联合工作组的依托单位和召集人尚属首次，天津中心成为ISO/IEC联合工作组依托单位，是我国在中医药国际标准化领域的重大突破！ 【查看详情】
2016国产医疗器械审评审批改革有序推进
提高医疗器械国际标准的转化率，提升国产医疗器械产品质量，是从源头有效保证上市产品质量。同时，体现医疗器械企业作为第一责任人的具体要求！ 【查看详情】
重庆：创新医疗器械应用促精准扶贫
迄今为止，重庆已累计示范应用国产医疗器械产品1567台(套)，价值近1.6亿元。同时，组织医疗机构和专家为42个产品进行了临床评价，帮助这些产品进行了130余项技术提升…… 【查看详情】
“十三五”红利不断 医械发展步入黄金期
2010~2015年，我国医用设备市场规模年均增速18%左右。随着医改和扩大内需政策的深入实施，尤其是对基层医疗卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械市场前景非常广阔。 【查看详情】
浅析：医疗器械专利与创新的那些事
从提高创新医疗器械的技术高度的角度考虑，药监局规定了申请人需要拥有发明专利权。但这样的门槛是不是有点太高了呢? 【查看详情】
如何破局国产医疗器械成长的障碍
国产医疗器械之所以“长不大”，缺乏创新能力与公平竞争环境是主因。一方面，近年来我国常规医疗器械的技术水平已基本能够满足国内临床需求，在若干高端领域也打破了国外产品的技术垄断…… 【查看详情】
市场规模1300亿 高端制药设备迎大利好
市场需求持续增长是推动我国制药装备行业快速增长的主要动力。未来5年中国制药装备行业市场规模年复合增速将在20%左右，至2020年行业市场规模有望突破1300亿元！ 【查看详情】
4家医械企业遭飞检 12省械企要注意！
哈尔滨丁香医疗器械有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由黑龙江省食品药品监督管理局责成哈尔滨丁香医疗器械有限公司对上述…… 【查看详情】
广东发布2016年第6期医疗器械质量公告
对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处…… 【查看详情】
联影与械企合作 医疗设备市场格局将变
联影与尚荣医疗此次合作的产品，包括核磁共振(MR)、计算机断层扫描仪(CT)、分子影像(MI)、X射线(XR)等医学影像设备。尚荣医疗将享受联影提供的战略客户专享价格，具体由双方商定…… 【查看详情】
医疗器械产品创新的14种发展趋势
大多数医疗器械产品仍然是售卖给专业人士的B2B产品，“因为很多东西开始一点一点地进入消费领域，想想我们能做哪些不同的事情是一个很有趣的方式。”这就是医疗器械创新。 【查看详情】
UBC开发新型设备检测患者血药浓度
微针设备上设有0.5mm长短的微型针头。当研究人员使用该设备接触并挤压患者上臂时，针头会刺入皮肤表皮的外层，而不继续进入表皮的更深处或是真皮层，从而做到无痛检测…… 【查看详情】
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