医疗器械行业新闻

昆明集中整治医疗器械流通领域打击8大违法行为

从现在起至9月，针对昆明市内从事第二类、第三类医疗器械经营的企业是否存在八类违法行为开展自查，并进行集中监督检查。鼓励公众对企业违法行为进行举报…… 【查看详情】

标签：医疗器械流通,医疗器械经营企业,第三类医疗器械 2016-07-01

史上最严医疗器械经营企业大规模飞检来袭

浙江省药监局医疗器械监管处6月28日对外公布《浙江省食品药品监督管理局关于印发<医疗器械经营企业飞行检查工作程序>的通知》。诡异的是从落款日期来看，该通知在5月9日就已经向…… 【查看详情】

标签：医疗器械流通,医疗器械经营企业,药品医疗器械 2016-07-01

云南医疗器械大整治二三类医疗器械成主角

云南医疗器械大整治开始了！近日，云南食药监局对医疗器械流通领域经营行为进行综合整治，此次集中整治将以从事第二类、第三类医疗器械经营企业为对象，采取企业自查、食品药品监管部门监督检查…… 【查看详情】

标签：医疗器械流通领域,第三类医疗器械经营企业 2016-06-30

眼科医疗器械方兴未艾坐拥3亿患者市场

中国医疗器械市场国产替代方兴未艾。2016-2022年中国眼科医疗器械行业市场分析及投资前景分析报告表明，目前，我国患有视力损害的人口大约为3亿…… 【查看详情】

标签：眼科医疗器械行业,中国医疗器械市场 2016-06-30

95家医院需配置CT、DSA等大型设备

广东、湖北省卫计委发出公告，表示同意本省配置或更新大型医用设备。丰县人民医院，更新配置临床实用型CT一台(设备型号：SOMATOM Spirit，配置许可证号：192011167)…… 【查看详情】

标签：乙类大型医用设备,医用设备 2016-06-30

390家医疗器械检查出问题 34项整改理由

据了解，该省5月检查的经营单位、经营企业有689家，生产单位、生产企业有23家，使用单位有326家。经查，检查结论合格的有645家，不合格的有9家，限期整改的有381家。如此，不合格及…… 【查看详情】

标签：医疗器械监督,医疗器械,中国医疗器械 2016-06-30

医疗器械优先审评最新方案出炉

医疗器械优先审评是真的吗？药品优先审评是众所周知的事情，那么医疗器械优先审评是怎么一回事，哪些医疗器械优先审评？【查看详情】

标签：医疗器械优先审评,第三类医疗器械 2016-06-29

比飞检还恐怖医疗器械经营异地交叉检查来了

目前针对医疗器械经营行为的大整治还只在企业自查阶段，也找不到直接具体的参照物。不过，南充市药监局近期发布的《南充市药品流通领域异地交叉稽查执法检查实施方案》，对异地交叉检查…… 【查看详情】

标签：医疗器械流通,医疗器械经营,医疗器械 2016-06-29

医改试点跟进“医用耗材两票制” 生死一线间

两票制在医药行业的全面推行，医用耗材的两票制首先在广东惠州落地，接着是宁夏，陕西。随着时间的推移，更多医改试点省份和城市会跟进“医用耗材的两票制”…… 【查看详情】

标签：医改试点,医疗器械行业,医用耗材,两票制 2016-06-29

多功能动态DR在消化内科临床优势大盘点

动态DR，一款火爆了近几年医疗器械圈的数字化医疗影像设备，随着X射线影像技术的发展，可视化DR——动态DR的出现，让X射线钡餐检查技术在消化道疾病的精准诊断方面又提升了一层…… 【查看详情】

标签：医疗器械,多功能动态DR 2016-06-28

骨科医疗器械产品需求大高端进口设备提速

近年来，国内医疗器械行业发展较快，主要集中在中低端的仿制产品。在高端医疗器械领域，进口品牌占据了我国中高端医疗器械产品的近七成，如核磁共振、CT、MI等高性能产品则多数为进口…… 【查看详情】

标签：医疗器械,医疗器械市场,医疗器械行业 2016-06-28

CFDA：19家医疗器械企业产品不符合标准

CFDA组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验。被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准…… 【查看详情】

标签：医疗器械,医疗器械生产企业,医疗器械质量 2016-06-28

北京对第二类医疗器械注册收费首次93900元

6月27日，北京市药监局公布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。根据该文件，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费93900元，变更注册收费…… 【查看详情】

标签：医疗器械,第二类医疗器械,医疗器械注册 2016-06-28

三甲医院明确表示优先使用国产医疗器械

自卫计委和工信部有关“大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备”政策精神发布后，荆州市医疗机构首次与国产品牌医疗器械单位签订合作协议…… 【查看详情】

标签：医疗器械,医疗设备,国产医疗器械 2016-06-28

湖南医疗器械总产值有望突破500亿

截至去年底，湖南省有医疗器械生产企业362个，2015年销售产值突破100亿元，湖南医疗器械行业主营业务收入居全国第10位，到2020年，湖南省医疗器械工业总产值突破500亿元…… 【查看详情】

标签：湖南医疗器械行业,医疗器械生产企业 2016-06-27

盘点：史上最可怕的7种医疗设备你知道吗？

尽管医学有着漫长悠久的历史，但是医生在截肢技术上还不知道如何解决感染等问题。从过去的抗生素细菌到现在的抗生素耐药细菌，感染一直是截肢的主要难点。不过，医生们以使用这款可怕…… 【查看详情】

标签：医疗设备,医疗器械 2016-06-27

英国脱欧：医疗器械CE认证VS英国认证?

英国脱欧涉及的英国医疗器械注册和上市监管都将进行调整。作为医疗器械消耗大国的英国，脱离欧盟，将会削弱整个欧盟对于医疗器械监管的力度…… 【查看详情】

标签：英国脱欧,医疗器械注册,英国退出欧盟 2016-06-27

第一类医疗器械备案工作大整改！

检查重点有4个：高类低划、将非医疗器械作为第一类医疗器械备案、备案的预期用途过于宽泛、未按照要求在医疗器械注册管理信息系统备案子系统中完成第一类医疗器械备案工作…… 【查看详情】

标签：医疗器械,医疗器械备案,医疗器械注册 2016-06-27

卫计委控费：医疗设备医用耗材还会降价！

严格控制公立医院规模。严格实施大型医疗设备配置规划，加强使用评价和监督管理。降低药品耗材虚高价格。实施高值医用耗材阳光采购，在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材…… 【查看详情】

标签：医疗服务,医用耗材,医疗设备 2016-06-27

医疗器械冷链管理械企、医疗机构是关键

我国医疗器械企业大多规模较小，产业集中度较低，市场整体规范程度不高，在诚信体系、质量管理水平、标准建设等许多方面亟待提高和完善，尤其是医疗器械冷链管理上…… 【查看详情】

标签：医疗器械冷链管理,医疗器械企业 2016-06-24

康复医疗迎政策红利千亿市场待掘金

康复医疗产业将迎来政策红利。6月30日开始，纳入医保的康复项目由此前的9项增加至29项。我国康复医疗市场需求巨大，中国康复市场规模现今为200亿元，未来整个市场规模或至少达到上千亿。【查看详情】

标签：康复医疗市场,康复医疗,城镇职工基本医疗保险 2016-06-23

从可口可乐技术秘密看医疗器械知识产权

什么是知识产权，医疗器械知识产权有多重要？在中国医疗器械市场，20年前，深圳迈瑞医疗作为被告被深圳安科送上法庭;20年后，深圳迈瑞医疗作为原告将深圳理邦送上法庭…… 【查看详情】

标签：医疗器械知识产权,医疗器械市场,医疗器械 2016-06-23

医疗器械经营整治再升级采取交叉检查方式

自打《药品医疗器械飞行检查办法》出炉之后，对医疗器械生产企业的飞行检查已成常态化，但是对医疗器械经营企业的飞检，却相对罕见。比如江西省就是在近期才首次启动了医疗器械流通领域…… 【查看详情】

标签：医疗器械企业,医疗器械流通,医疗器械 2016-06-23

7省市医疗器械大整治：多方联手力度空前

医疗器械大整治飓风已起！整治范围为所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其中三类型企业重点检查，整治内容均为2016年6月1日以来的8大医械经营违法违规行为。【查看详情】

标签：医疗器械大整治,医疗器械企业,第三类医疗器械经营的企业 2016-06-22

8月1日起实施新版《国家危险废物名录》

外界关心的医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物，对大气、地下水、地表水、土壤等均有污染作用…… 【查看详情】

标签：医疗废物,医疗垃圾 2016-06-22

欧盟将对体外诊断医疗器械(IVD)重新定义

一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义…… 【查看详情】

标签：医疗器械,体外诊断,IVD 2016-06-22

3个月内可完成注册审批的3种医疗器械

需要优先审批的，若是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划，CFDA器审中心须自收到申请后5个工作日内就进行审核;临床必需及其他应当优先审批的医疗器械，CFDA每月集中组织专家论证审核…… 【查看详情】

标签：医疗器械注册,医疗器械 2016-06-22

进口医疗器械“入围”抽查重点非“特殊待遇”

抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况…… 【查看详情】

标签：进口医疗器械,医疗器械经营企业,医疗器械 2016-06-21

食药监总局：进口医疗器械成为抽查重点

据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机…… 【查看详情】

标签：医疗器械,医疗器械流通,进口医疗器械 2016-06-21

西安刮起医疗器械整顿风暴主动自查从轻发落

为进一步规范西安医疗器械经营秩序，西安对医疗器械流通领域违法经营行为进行集中整治。医疗器械经营企业在7月15日前主动查找问题，同时纠正其违法违规问题的，可依法从轻或减轻处罚…… 【查看详情】

标签：西安医疗器械,医疗器械经营企业,第三类医疗器械 2016-06-21