医疗器械国产化 医械供应商角色需转换

3156医药网讯 医疗器械“十三五”规划将于年底出台。此前，“十三五”规划期间的显著特点就是向创新转型，对战略性产品实施转化，推进颠覆性技术重点布局。在此次《规划》布局中，每一个专项既有基础研究，又有核心技术突破和产品研发，每一个技术都把之前的“973”计划和“863”计划融为一体，这是“十三五”期间的重大转型。

真正国产化任重道远

值得注意的是，《规划》提出重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，重点部署医疗器械国产化等关键技术突破，加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化。

据了解，国内中高端诊疗装备90%以上为进口品牌占据，CT、MRI以及PET/CT等大型影像设备的进口比例高达95%，植介入体和人工器官等高值医疗耗材主要依赖进口。为了打破这一局面，加快医疗器械国产化进程，国家卫计委、CFDA等多个国家部门颁布了相关利好政策，黑龙江、湖南、河北等多个省市也纷纷响应，先后出台文件明确提出优先采购和使用国产医用耗材。

随着先进技术的引进，以及产品、工艺等各方面逐渐成熟，国产医疗器械正呈现进口替代的发展趋势。有统计数据显示，中国冠脉支架市场70%以上的份额由国产产品占据，打破了长期由进口企业垄断的局面。

“实际上仔细琢磨这个数字是有水分的，因为相关产品从专利、生产设备、检验装置,到原材料都是来自国外，我们只是扮演了一个代工厂的角色。”在上述专家看来，实现医疗设备的真正国产化仍然任重道远。

有业内人士分析认为，“中国大型医疗设备在临床上的科学研究非常薄弱，有些新的技术和产品从实验室出来是非常不稳定的，甚至是不能满足需求的，这需要研究型的医院参与进来继续稳定完善产品，包括共同合作进行产品需求的提炼和收集。在通往医疗器械国产化的道路上，中国医疗器械企业和医院之间的关系将由客户和供应商转变为合作伙伴。”

企业是创新主体

长期以来，中国医疗领域的企业普遍以“小散乱”为特点，国内医疗器械企业发展一贯的思维方式是低端跟随，以价格进行竞争，有专家将此形容为“卑微求生，而非强烈求胜”，这种状态使得整个行业陷入低端发展的死循环，打造产学研医的创新环境也就无从谈起。

“中国大量的医疗器械企业内部不做自主研发，嗷嗷待哺等待从大学里买进技术，而这中间会有很大的缝隙，最终表现在产业一直处于落后状态。”上海联影医疗科技有限公司联席总裁张强认为，中国的产学研医协同创新一定是围绕着以市场需求为核心而形成的，“我认为首要一点就是创新的主体应该是企业，企业要以增强产业核心竞争力为目标，强调自主创新、自主研发，从企业自身形成产学研的链路。”

张强指出，“只有企业研究达到一定水平，才有能力接受、理解以及消化科研院所的前瞻性技术，才有能力对市场需求进行反应，也只有自己拥有强大的研发团队，才能参与到大学的人才培养体系建设，参与到对前沿技术趋势的引导。”

目前国内医疗器械企业创新模式可以概括为“两条腿走路”，即跟随式创新与超越式创新并行，自主研发与外部并购兼重。

据了解，不少国内领先的医疗器械企业均在海外设立了研发中心，旨在将国外领先的技术和人才与国内市场需求无缝对接，把源头的基础性创新进行产业化；另一方面，以迈瑞、微创医疗为代表的企业在近年也通过并购、成立合资公司等多种形式提升技术和产品水平，拓展销售渠道。中国医疗器械行业未来十年的发展将主要依赖于通过并购提升集中度。

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