CFDA医疗器械监管的13大总结与7大计划

3156医药网讯 近日，CFDA将医疗器械行业整改情况予以公布，有关医疗器械监管方面的总结与下一步计划都有哪些？我们将为大家整理出13大总结与7大计划，以便读者快速了解医疗器械行业政策动向！

回顾与总结

1、发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治。

2、与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。

3、印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查。

4、部署开展医疗器械经营企业分类分级监管工作。组织开展2016年医疗器械抽验工作，以问题为导向，结合以往监督抽验、检查和不良事件监测中发现的问题，遴选46种产品开展抽验。

5、完成《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》《2015年国家医疗器械抽验产品质量评估报告》。

6、组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查，对其中5家问题严重的企业责令停产整改。

7、研究查找医疗器械不良事件监测工作领域存在的问题，对18种器械产品开展重点监测。

8、发布6期医疗器械质量公告，组织对不合格产品进行查处。

9、推动信息公开阳光监管：按月发布《关于批准注册医疗器械产品公告》，公开医疗器械审批进度和结果。

10、发布医疗器械注册技术审查指导原则178项，统一审查尺度。

11、完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率。

12、推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会。

13、医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式，修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。

下一步计划

1、修订《医疗器械优先审批程序》；

2、开展医疗器械生产企业飞行检查；

3、针对一些新业态现象的出现，深入调研，出台相关政策和措施；

4、继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点，进一步拓展涵盖的产品范围；

5、推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作；

6、9月底前，指导具备换届条件的中国食品药品检定研究院、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、医疗器械技术审评中心、机关服务中心、中国药学会等直属党组织按程序完成换届；

7、开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力。

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