医疗器械行业大事件一周回顾

3156医药网讯 上一周，医疗器械行业否发生了哪些大事件？各地省局发布了哪些相关的政策法规？创新医疗器械审批目前是医械行业十分关注的，那么这一领域有没有新突破？

省局动态

福建省医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作计划

一、主要工作成效

二、面临的工作形势

三、下半年工作安排

上海市药监局2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告：对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

全国医疗器械不良事件报告表质量评估培训：培训班邀请有关专家，分别就我国医疗器械不良事件监测形势及不良事件报告质量整体情况、医疗器械风险管理与不良事件监测、医疗器械研发过程风险管理经验、医疗器械不良事件报告填写规范、医疗器械不良事件报告表质量评估等内容进行授课，参培代表就医疗器械不良事件监测工作进行交流。

市场动态

1.6亿走私大案，多省多家医疗器械公司被查：深圳海关在海关总署的协调指挥下，该关近日联手上海、广州、天津等9地海关组织开展“使命05”专项行动，一举摧毁一个走私德国“VITA”等牙科器材的犯罪网络，打掉走私团伙14个，缴获高档牙科器材一大批，涉案案值1.6亿元。

10家体外诊断外企的Q2“钱袋子”

1、丹纳赫：Q2销售57.9亿美元，同比增长17%

2、罗氏诊断：半年销售额56亿美元，同比增长6%

3、雅培诊断：Q2营收53.3亿美元，同比增长3%

4、赛默飞：Q2收入45.4亿美元，同比增长6%

5、奎林斯诊断：Q2营收19.1亿美元，同比下降1%

6、安捷伦：Q2营收10.2亿美元，同比增长6%

7、铂金埃尔默：Q2营收5.727亿美元，同比增长2%

8、生物梅里埃：Q2营收5.686亿美元，同比增长6%

9、沃特世：Q2营收5.366亿美元，同比增长8%

10、Qiagen：Q2营收3.344亿美元，同比增长5%

福建厦门助力医疗器械领域与资本对接：厦门国际航运中心举行，23家本市医院、45家融资租赁公司、8家银行机构等的150多名嘉宾出席会议，共同探讨以融资租赁为资本动力，助推厦门医疗租赁以及医疗行业的发展。

产品动态

四川南充查扣4730副医疗器械隐形眼镜：南充市食品药品监管局组织开展了为期三天的“护瞳工程”飞行检查，查获涉嫌无《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜17户，扣押隐形眼镜4730副、护理液868盒。

先健植入式心脏起搏器进入国家创新医疗器械特审程序：HeartToneTM植入式心脏起搏器是先健科技公司第四个进入CFDA创新医疗器械特别审批程序的产品。创新医疗器械审批目前是医械行业十分关注的，现在越来越多产品都可以通过创新医械审批。

三大巨头齐召回同一种医疗器械产品：罗氏诊断产品(上海)的雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)/(Estradiol II)和Estradiol III产品、里埃诊断产品雌二醇检测试剂盒(酶联荧光法)、奥森多医疗器械贸易的雌二醇测定试剂包(化学发光法)实施主动召回。三家公司召回的原因一模一样，都是“使用氟维司群可能导致雌二醇检测结果假性升高”。召回级别均是II级，采取的纠正行动也都是变更产品说明书。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。