CFDA进一步加强医疗器械企业大整治行动

3156医药网讯 继总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)之后，总局又在上个月19日下发了《关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》(食药监办械监〔2016〕128号)。

新《通知》对第一阶段的医疗器械经营企业自查整改工作进行了简单总结，也对下一步的监督检查工作做出了安排。正是这一新《通知》中提出了，CFDA将于10月份展开医械经营企业飞行检查工作。

前不久，江西省药监局网站将总局“第128号通知”予以全文转发。在《通知》中，明确指出“截止目前，仍存在部分省(区、市)经营企业未报送自查整改报告，部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责，整治工作进展不平衡等问题。”

这一描述显示，CFDA对于前两个多月的械商大整治工作进展是不太满意的。

所以，《通知》要求进一步加强对医械流通领域违法违规行为的整治力度。总局提醒各地药监部门高度重视、认真落实“第112号公告”要求，并已将此项工作列入总局年度对各省食药安全工作的考核评价指标内容。

而据不完全统计，全国也还是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出动执法人员针对性检查辖区内企业，并且取得了一定政治效果的，不少企业被责令整改、立案调查、注销医械经营许可证，甚至罚款、移交稽查等等。具体如何，详见本文附件二。

附件一：《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》(食药监办械监〔2016〕128号)全文

附件二：部分地区已知整治结果

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