GSK基因疗法Strimvelis获英国NHS批准 治疗“泡泡宝宝”
近日，英国国家医疗服务系统（NHS）在英国国立健康与临床优化研究所（NICE）做出推荐批准基因疗法Strimvelis用于“泡泡宝宝综合征”治疗之后，决定将该基因疗法纳入到国家医疗系统，即使这款药物的治疗费用将高达53万英镑。 【查看详情】
FDA批准阿斯利康Bydureon BCise用于2型糖尿病患者
《意见稿》中多条均指向了上市许可持有人制度，强调药品上市许可持有人应对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。 【查看详情】
发改委重要宣布：高值耗材出厂价公开、打包控价！
“耗材零加成”直接影响的是医院收入，渠道变窄，相关补偿机制再没跟上，医院或会政策性亏损。而找补措施，却有可能会落到耗材厂商身上，以各种名义出现的返点、托管模式受追捧。 【查看详情】
罕见病药物支出提高 但孤儿药市场占比仍很小
近年来，无论是制药公司还是生物科技公司都将很大的投入放在了开发孤儿药的方向，这种投入热度一方面来自于罕见药未来具有更高的定价优势，另一方面则是孤儿药物具有更高的市场垄断地位。 【查看详情】
医药流通女王：还在卖药？太初级了
谈到医药行业现状，她直言不讳：医药企业还仅仅停留在传统买药、卖药思维层面，不能顺应政策、形势的变化和行业发展趋势，路将越走越窄。实际上，这种情形，无论从那个行业来看，都是较为初级的层次！” 【查看详情】
一家青岛医院被华润拿下
贵为中国第一大非处方药制造商、第二大医药分销商的华润医药，不差钱，敢花钱。而且在医改变革中，和诸多药企药商疲于应对、焦头烂额的处境不同，华润医药占领市场势如破竹，有业内人士称之为“疯狂圈地”。 【查看详情】
网上药店领军者销售额损失惨重 生意被谁抢了？
俄罗斯国立医科大学眼科医学研究中心完成了首例全盲患者“仿生眼睛”植入手术，现患者处于康复期，医生及相关设备研发人员对病人进行人工视觉系统使用的培训。 【查看详情】
医院大肢解，械企怎么办？！
今年2月28日、3月2日，卫计委分别发布了第15、16号令，以及国务院等随后出台的多个政策文件，直指“医生大解放”，各种利好让人应接不暇 【查看详情】
流通巨头血拼价格，耗材、试剂洗牌大战开始！
从广东省珠海市的耗材试剂统一配送改革（全省要推广该市做法的），到陕西省的耗材“两票制”配送商遴选工作，再到安徽省内的耗材试剂集中配送企业遴选工作，流通大企业对中小配送商的“绞杀”态势在蔓延。 【查看详情】
降糖新药索马鲁肽获FDA专家高票支持上市
19日，从CFDA官网获悉，国家食品药品监督管理总局批准了“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。 【查看详情】
临床研究机构认证取消带来四大利好
临床研究机构认证制度曾经为中国临床研究做出了巨大贡献。食药监管总局通过对机构的认证，规范了各医院的临床研究操作，为中国临床研究的从无到有奠定了基础。 【查看详情】
“玻璃人”用药市场两大亮点：中国增长潜力巨大，一大拨突破性重磅新药储备
在重组凝血因子Ⅸ（rFⅨ）方面，目前获批的品种有限，在2013年前辉瑞的Benefix是唯一获批的重组凝血因子Ⅸ，但近几年多个产品获批，包括Shire、Bioverativ、诺和诺德、贝林和Aptevo的品种。 【查看详情】
注射液再评价：有效性研究是必选项！
2010年颁布的《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》就颁布了中药注射剂安全性再评价的生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、效益与管理的技术原则。 【查看详情】
仿制药一致性评价进展大梳理
“289品种”被要求于2018年底完成一致性评价工作。为保证评价工作顺利完成，CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研，并在国家层面以及部分省市层面公布了摸底情况。 【查看详情】
十九大，械企又迎重磅利好！
医疗器械，主要就是实体经济，大多都是看得见、模得着、一件件生产出来的实体产品，加快建设实体经济，意味着医疗器械行业整体也将受益。 【查看详情】
辉瑞肺癌新药2期临床优异 有效控制脑转移
17日，辉瑞宣布在研新一代酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib的2期临床试验完整数据，该药在治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的肺肿瘤和脑转移上显示出有临床意义的活性。 【查看详情】
征求意见 | 药品生产场地变更简化审批：五大变化！集团内转移品种可享红利
长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中，以致在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同 【查看详情】
高血压前三品类占据七成市场
目前，抗高血压处方药市场已形成三大梯队，第一梯队为钙拮抗剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂；第二梯队为复方降压药、β受体阻滞剂；血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、利尿剂等位列第三梯队。 【查看详情】
中药注册改革：经典名方复方制剂新流程有啥不同？哪些被忽视的内容需重点关注？
10月9日，CFDA公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。 【查看详情】
40亿设备大单，只要国产，花落谁家？
由贵州省卫计委作为采购人主体的“2017年健康一体机设备配置项目”正在公开招标之中。这一项目，也是贵州省卫计委继“贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目”之后的又一个年度医疗设备集采大单。 【查看详情】
15个药品退出市场！有一个是独家
缺乏利润是直接原因。像护肝片，市场有6-8亿规模，但基本上被葵花等几个大企业占据，剩余几百家药企只有一线的空间，果断放弃也不失为一种选择。 【查看详情】
一文看懂欧洲大国的医疗器械大市场
德国Germany：德国有着生产高质量医疗器械的历史；意大利Italy：与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国；英国UK：世界上最大进口医疗器械国家…… 【查看详情】
变革中国医疗的10大新势力来了
在国家大力解放医生、促进社会办医的政策支持下，中国医疗界正在形成十大新势力，正自下而上地变革着医疗界 【查看详情】
注射剂会走上绝路？不可能！
药改新政一出，各种传闻四起，但是细细读一下，并没有那么可怕。就如很多人说注射剂走到绝路了，这显然是故意生事，乘着中药注射剂的风波而故意做浪。本人所销售的产品中就有注射剂，而且还是抗生素注射剂。 【查看详情】
伊布替尼抢摊白血病市场
伊布替尼已获得FDA、EMA和PMDA批准上市，拥有套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、巨球蛋白血症（WM）等多种适应症。其中CLL/SLL患者人群数量较大，最新研究数据显示，伊布替尼能够提高CLL/SLL患者的生存期。 【查看详情】
【进度】中药材流通可追溯标准年底公布
从种苗的挑选和培育，到土壤检测、种植户种植、施种化肥、初加工、运输等，每个环节都应该有相关的操作标准，并且这一标准的具体落实均有记载，做到责任到位，实现产品可追溯。 【查看详情】
护卫试验数据，药企准备好了么
药品试验数据保护制度在美国、欧盟和日本等发达国家实施已久，在促进新药创新方面发挥了积极作用。对于中国药企而言，“后试验数据保护时代”将会迎来哪些机遇和挑战？ 【查看详情】
这家医院发通知：药品要返点40%
近日，DMD药物开发再传喜讯。Catabasis制药公司宣布，其MoveDMD II期临床扩展试验的开放标签结果显示，口服小分子药edasalonexent能够减缓4-7岁DMD男孩的疾病进程。 【查看详情】
安徽要大变局，医械厂商受冲击
10月11日，安徽省连发两个文件：《安徽省人民政府办公厅关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的指导意见》和《安徽省人民政府办公厅关于成立省医疗保障管理委员会及其办公室的通知》。 【查看详情】
二类医械将逐步实现国家统一审评
据了解，为贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，总局先后发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》。 【查看详情】
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