当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药市场分析

二类医械将逐步实现国家统一审评

来源:互联网时间:2017-10-12分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

据了解,为贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,总局先后发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出:“统一第二类医疗器械审评标准,逐步实现国家统一审评”。这对进一步鼓励医械创新,激发医械产业发展活力,促进我国医疗器械产业健康快速发展,起到至关重要的作用。

据了解,为贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,总局先后发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》。目前,已经批准了29个产品上市,并有8个产品纳入优先审批范围。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示,下一步,总局将会同国家卫生计生委,联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法,建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统,加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查,对临床试验过程当中弄虚作假,捏造临床试验数据的违法违规行为,将依法予以严肃查处。

另外,对于治疗严重危及生命,并且尚无有效治疗手段的医疗器械,在临床试验的初步观察可能获益,允许通过拓展性临床试验,在知情同意以后,用于其他患者,相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时,将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可,提高效率。

对于加快医疗器械上市的审评审批,王者雄指出,在医疗器械注册时,接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据,科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求,加快临床急需医疗器械的审批,对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验,准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的医疗器械,也可以附带条件批准上市。特别是,对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械,总局将继续给予优先审评审批。

王者雄表示,“在实施医疗器械全生命周期管理过程中,还要逐步完善医疗器械注册人制度,落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告,以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。”同时,加强检查员队伍建设,逐步建立职业化的检查员队伍,强化检查员培训,提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。

(来源:医药经济报)

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

医保提高统筹层次会助力大医院进一步扩张

【查看详情】

2020-04-14

慢阻肺治疗用药:国产替代仍待时日

据世界卫生组织(WHO)估计,目前,慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染,与艾滋病并列成为世界第四大致死原因,至2020年可能上升为世界第三大致死原因。然而在我国,呼吸系统疾病并未得到足够的重视,同时由于慢阻肺治疗药物研发门槛较高,国产慢阻肺治疗药物发展较为缓慢。【查看详情】

2020-01-03

自主报价能否破解“救命药”短缺困局?

平阳霉素(粉针剂,8mg/瓶)和破伤风抗毒素(注射剂,10000iu/支)断货,抗蛇毒血清等供应量不足、不及时,硝酸甘油已恢复供应,但供应紧张……”2019年12月18日,位于粤北山区的清远市人民医院给记者发来了一份截至2019年12月13日的院内短缺药品目录。【查看详情】

2020-01-03

第二批集采“突袭”!33个品种引爆350亿市场!齐鲁、石药、恒瑞……谁会是大赢家

12月29日,上海阳光医药采购网发布文件,第二批集采正式启动。此次,采购品种目录共有33个品种。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端33个品种合计销售额超过350亿元。其中,涉及产品超过4个的企业有齐鲁、科伦、扬子江、石药、恒瑞,然而齐鲁会否再抛出超低价呢?原研药企最终会有多少家中标?谁会是此次的大赢家呢?我们拭目以待。【查看详情】

2020-01-02

5大药品“霸屏”,这个注射剂亮了!医改大省药品销售大变天,信立泰、豪森“上位”

日前,福建省公布该省2019年10月药品销售金额TOP20,米内网通过对比分析该省2018年1月至今共22期排名发现,福建医院更“青睐”原研药及慢病药,有18个药品为该省药品销售金额TOP20的“常客”,其中5个药品连续“霸屏”;跟进4+7后,部分原研药在福建“受创”,信立泰、豪森等中标企业借机“上位”,实现销量、销售金额双丰收;抗癌药受益于医保谈判,提高了用药可及性,该类型药品在福建省医院放量明显。【查看详情】

2019-12-26
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18501193156

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

联系电话:18501193156

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18501193156

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 小程序
  • 服务号
  • 订阅号
  • 3156APP

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。