聚焦226号文：临床研究各方责任全剖析
226号文明确了临床研究各方的责任——“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任…… 【查看详情】
分级诊疗全面落实 这些病被规定在基层首诊
重庆市政府下发了落实国务院分级诊疗的指导精神的文件，在文件中，首批选择50个病种在基层医疗机构试点首诊制度…… 【查看详情】
中医药法案正式提交人大审议
12月21日，《中医药法(草案)》首次提交十二届全国人大常委会第十八次会议审议。早在12月9日，国务院常务会召开会议，通过《中医药法(草案)》，并决定将草案提请全国人大常委会审议，如今变成现实了！ 【查看详情】
看CFDA下个靶标 生物制品批签发管理三大要点
CFDA就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。在CFDA先后对药品临床试验质量和仿制药质量提升频频“落子”的当下，此征求意见稿的发布或意味着生物制品将成为CFDA的下一个重点监管对象…… 【查看详情】
进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号）
CFDA根据《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)，为规范进口药品注册受理工作…… 【查看详情】
卫计委改善医疗服务计划都取得了哪些成果？
12月15日，卫计委召开今年最后一次例行发布会，就“进一步改善医疗服务行动计划”的有关进展与成效进行发布…… 【查看详情】
近期医疗器械注册资料电子数据传输情况公告
因近期受理系统和审评审批系统数据传输不稳定，导致前期少数医疗器械注册受理资料无法顺利转入审评审批系统，影响医疗器械注册产品的审评审批进度…… 【查看详情】
备案制来袭 临床基地还够用吗？
集中审评下临床获批加快，备案制实施后获得临床试验机构伦理获批的临床BE试验的开展速度也会加快，CDE积压排队问题的基本解决，企业却要面临临床排队的新困局…… 【查看详情】
儿童药立法紧张部署 携手迎儿童药春天
我国政府高度重视儿童健康和儿童药物工作，在制定实施“一法两纲”的基础上，先后出台了若干法规政策…… 【查看详情】
广东最严《药品生产质量管理规范》 明年1月1日起实施
近日，广东将按《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(下称《通知》)规定，从2016年1月1日起全面实施2010修订版的药品GMP…… 【查看详情】
辽宁出台史上最严“医疗药品和耗材管理办法”
作为全省新一轮药品集中采购的配套保障措施，近日《辽宁省医疗机构药品和医用耗材供应配送管理与考核办法》出台…… 【查看详情】
人社部：医保审批全面放开五大新举措
近日，人社部印发了《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，明确全国所有统筹地区于2015年底前，全面取消社保行政部门实施的定点医药机构资格审查项目…… 【查看详情】
CFDA发布关于医疗器械资质认定条件有关事项的通知
12月7日，CFDA公布了关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知。 【查看详情】
糖尿病快速建议指南首发 糖尿病用药市场将如何洗牌?
2015年12月10日，在中华医学会糖尿病学分会第十九次全国学术会议(CDS)上，药学专业委员会联合发布了2015年《基于肠促胰素的治疗药物临床应用快速建议指南》…… 【查看详情】
CFDA改革之年 这29条公告轰动整个医药行业
很快就要和2015年说拜拜了!这一年里医药行业发生了太多难忘的事情!真的可以被称作是“中国医药研发反向创新元年”或“CFDA改革之年”…… 【查看详情】
从经济角度重新解读仿制药一致性评价
自从国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》意见的公告(2015年第231号)发布以来，就一石激起千层浪。各方解读纷至沓来。 【查看详情】
重大利好! 历经32年 首部中医药法获国务院通过
这是一场比马拉松还要漫长的“战争”，打了32年，终于有回报了！历经32年，中医药迎来重大利好，中医药法终于获得国务院通过！ 【查看详情】
内蒙古明年试行新版医疗服务价格与项目
内蒙古自治区通报新版医疗服务项目和价格将从2016年1月1日起在呼和浩特市、通辽市、鄂尔多斯市和乌海市试行。试行成功后，将配合2017年全区公立医院改革的推进全面实施…… 【查看详情】
民族药将迎新宠：海南黎医药标准有望明年首发
长期困扰的黎医药等民族医药标准化问题，有望明年得到解决。12月5日上午，包括海南黎族在内的一批民族医药标准正在研究和制定之中，有望在明年发布本民族医药标准…… 【查看详情】
盘点：与我们息息相关的生物、医药类政策
2015年接近尾声，在2015年我国政府出台了诸多生物医药和药品的政策，涉及范围从如何申请新药审批，到影响老百姓日常生活的药价调整等，可谓面面俱到。现特整理出2015年十条重大政策，和各位一起分享…… 【查看详情】
257号文：减少无序申报 明明白白政策的心
《化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号文)在12月1日(深夜)这个让人有无限遐想的时间节点发布了……% 【查看详情】
来真的!卫计委发布高血压、糖尿病双向转诊标准
12月1日，卫计委发布《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》(下称《通知》)，其中明确了高血压、糖尿病的分级诊疗重点任务…… 【查看详情】
CFDA发布4项医疗器械审查指导原则 监管再升级
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂、过敏原特异性IgE抗体检测试剂、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂、全自动化学发光免疫分析仪等4个医疗器械技术审查指导原则…… 【查看详情】
CFDA发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理…… 【查看详情】
浙江免费体验上路 医疗器械经营囧么办？
日前，浙江正式以规范性文件形式印发《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法(试行)》确立了新的监管理念，开辟了新的监管途径，开创了新的监管方式…… 【查看详情】
首部《中医神志病临床诊疗指南》发布 临床意义何在？
近日，中华中医药学会发布了中国首部《中医神志病诊疗指南》，据了解，该部指南对于中医临床诊疗意义深远，那么究竟该指南有多大的临床价值？ 【查看详情】
109项中医药团体标准正式发布
11月26日，由国家中医药管理局组织召开的中医药团体新闻发布会在北京举行。会议发布了5大类共计109项中医药团体标准…… 【查看详情】
国家强化非药用类精麻药品管控 剑指新型毒品
一种被称为“实验室毒品”的新精神活性物质，近年来正在取代传统阿片类毒品在全球蔓延。记者26日从国家禁毒办了解到，为遏制这种新型毒品的快速蔓延势头，国家禁毒办等部门日前联合出台新办法，全面强化对非药用类精神药品和麻醉药品的管控…… 【查看详情】
品读230号公告 看CFDA最新政策动向
近期CFDA动作频频，除了大家最为关注的临床核查，更是一口气放出四个征求意见稿和一个第230号公告…… 【查看详情】
CFDA发布医疗器械注册等5个相关工作程序
为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序…… 【查看详情】
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