药品国外审核难?一文看懂FDA监管法规(下)

3156医药网讯 药品这个受到高度监管的产业，所有博弈各方——包括FDA、制药公司甚至消费者代表，都是重复博弈者。药品招商企业、医药自然人以及制药企业，同时也是这场博弈的参与者。

严格的司法意义下的“法律的强制力”与现实意义上的“法律的强制力”相比，并不显得更重要。从这个意义上来说，指南确实是FDA合意且合用的监管工具。

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上期详细阐述了药品审核监管法规的“金字塔”的塔尖(FDA可以依仗的法律)、塔中(FDA制定的各种具有或不具有法律约束力的法规)。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。

塔基：指南

如果不按照“通报—评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗?迄今为止，FDA还没有找到更便捷的其他程序。

最典型的一个例子是，FDA曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求!考虑到正式的听证会常常不适宜解决FDA常规面临的科学争议性问题，FDA也曾尝试使用替代方法——基于科学的同行评议方法。西德尼·夏皮罗(Sidney Shapiro)教授曾这样评价：“FDA关于公众质询委员会(PBOI)的试验证明了“科学法庭”这一设想在解决科学争议方面的价值……不过，作为一个实践问题，将PBOI融于监管过程的成本会限制委员会的使用……很多问题可以得到缓解，但PBOI持续工作下去成本过于昂贵。结果就是，只有在解决那些深奥微妙的科学决断和刺激更多公众关注的争议问题时，PBOI才是成本合算的……否则PBOI不可能成为成本效益比高的方法。”

在这些压力的共同作用下，FDA的应对措施是采取一种与法规制定程序类似的、实质性公开的指南制定进程。而这一类文件是1975年就曾界定过的一类官方、无约束力文件，目的就是反映FDA的监管立场而并不声称是法律要求。FDA最初将这些文件标为“指导原则”(guidelines)，后来命名为“指南”(guidance)。这些文件作为“诠释性规则”或“政策的一般性陈述”，根据《行政程序法》规定，属于技术性规则制定，不需要遵循《行政程序法》的通报-评议要求。制定法规的程序可不用于此类不具有强制力的解释性规则和政策文件的颁布。因此，指南不需要受法律加诸于行政法规的、非行政程序法的审查要求的限制。

从1990年代开始，FDA发布的旨在为所监管产业提供指南的文件数量遽增，通过立法程序制定的法规数量开始减少。现在，FDA和美国的很多行政机关都在加快转向用更加非正式的方法来描述他们对产业监管的想法。指南这种正式程度更低的规则制定路径，不仅节约了时间和资源，也为行政机关保存了必要的灵活性。最初，绝大多数指南性文件制定出来是为了帮助制药业达到FDA新药上市审批要求，如今，FDA将其用于所有可以想象的目的。

从FDA最终采纳的术语“指南文件”的定义中，就可以看出这个术语没有包括约谈(speeches)和警告信(warning letter)，但包含了与下列问题相关的、直接给FDA内部人员或公众的文件：新药申请的审评或批准;受监管产品的生产和检验;FDA的检查和执法程序;以及那些被广义地描述为“FDA就某个问题提出的政策和监管方法”的文件。同时，FDA忍痛指出指南文件“对公众或FDA自身没有法律约束力，而是解释了FDA对法律法规如何应用于具体监管行为的认识(believes)。”

制定和修订指南的过程渐正式

FDA对指南文件的偏好正在使得制定和修订指南的过程不断正式起来。近年来，从某种程度而言，指南文件的产生过程也越来越难了。对于比较重要的指南，FDA也将在《联邦公报》上公布指南草案，接受书面评议意见，可能就草案举行公众会议，审查评议意见，并对合适的评议意见作出回应，修改指南文件。看起来，现在FDA绝大多数重要的指南制定程序与《行政程序法》所规定的通报评议程序基本一致，唯一的差别在于，FDA认为，指南制定可以不必接受法院的司法审查。

简而言之，指南文件正在成为关于FDA实际上所监管的一切事务的一些陈述——不会有法律后果，但会有巨大的实际后果。尽管指南通常不会在《联邦行政法典》上公布，对产业界并没有正式的约束力，但已成为FDA贯彻其意志的原则方法。

对FDA和受监管方而言，指南不具有法律约束力，但指南与行政法规在约束力方面存在如此巨大的差别吗?显然，FDA和产业界都不认为二者存在很大差别。医药行业法规都需要药品招商企业、自然人、制药企业等的遵守。

(来源：医药经济报/齐麟)

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