新政:BE研究用药品能否上市销售
来源:国家食药总局时间:2017-08-28分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
自从仿制药一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议
自从仿制药一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议,现征求行业意见:
一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。
二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。
三、供BE研究用商业化生产的研究药品,在通过一致性评价后可上市销售。
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