药品国外审核难？一文看懂FDA监管法规（上）

3156医药网讯 众所周知，FDA的“监管工具箱”中有一种重要的监管法规工具——指南(Guidence)，是一种不具有法律强制约束力的文件。医疗器械、药品招商企业该如何利用好这指南在国外招商呢？

很多人对FDA使用指南这种工具极为推崇，主要的理由是认为FDA既在指南中把对产业、医疗器械以及药品招商企业的要求明明白白地说出来，但又不必强制企业遵照执行。这样不仅起到引导产业发展的作用，也给自己的决策科学性留有余地。更重要的是，还给自己实施自由裁量权打开方便之门——如果企业没有提出充分理由，那么就认为药品招商企业跨出国门应遵照指南执行;如果企业不照此执行，便可以施展监管权力。

有人甚至认为，指南之重要超过了法律法规。难道指南这样不具有强制约束力的文件效力会超越法律和法规?当然不可能。

那么，如何理解医药行业法规、法律和指南之间的关系？对于FDA而言，法律、法规和指南共同构成监管法规的“金字塔”。这个金字塔的塔尖是FDA可以依仗的法律(Law)，主要是联邦《食品药品和化妆品法》。塔中是FDA制定的各种具有或不具有法律约束力的法规(Regulation)。塔基则是各种指南文件，是不具有法律约束力的官方技术性规则。

塔尖：医药行业法律

法律始终是彰显FDA过去百年来权力不断扩大的重器。自1938年美国国会修订《纯净食品药品法》以来，联邦《食品药品和化妆品法》历经多次修订，如今其长度已经是1938年原稿的30倍。在上百处修改中，多数与FDA的职能有关，多数或是扩大了FDA的权力，或是增加了FDA的监管内容，或是转变了FDA的监管方式。

1962年的《Kefauver-Harris药品修正案》基本重构了FDA新药监管制度，要求每一个新药上市前都要通过安全性和有效性审评，使得FDA的药品监管角色变得非常显要。1976年，《医疗器械修正案》对医械监管方式作出根本性调整，实质上扩大了FDA可用的监管工具组合。2011年《食品安全现代化法》(FSMA)标志着FDA取得1958年以来在食品领域监管权力的最大一次扩张。

不过，鉴于法律之重要，其立法、修法难度也大，牵涉博弈的方方面面，是最重要的利益妥协的安排。美国国会和联邦法院才是握有立法权的机构。FDA从来没有立法权，惟有贯彻执行法律的职责。FDA可以制定的法规和指南都不过是满足这一职责的手段和工具。

塔中：医药行业法规

美国的行政机关具有行政法规制定权，FDA也不例外。从经验数据看，随着时间的流逝，绝大多数监管机构制定的行政法规数量和范围都在不断增加。FDA历史上多数时期也符合这一模式。

总体而言，在1970至1990年代，FDA发布了许多法规以详细阐述《联邦食品药品和化妆品法》的实体性要求条款，并通过这些规定减少了不确定性，引导企业遵守法律。虽然关于FDA是否有权制定具有约束力的法规始终是个有争议的问题，但联邦最高法院显然一直都在这个问题上支持了FDA，宣布FDA可以制定具有约束力的行政法规。不过，美国对于行政机关制定法规有明确的程序规定。行政机关要符合这些程序要求，并不容易。

因此，最近几十年，FDA制定行政法规的频率明显放缓。根据托德·拉科夫(Todd Rakoff)教授的统计，在1980年代初期和1990年代中期，FDA每年行政法规的产出速度大约下降了50%。通过对1970~2005年《联邦公报》进行年度分析发现：

●1970~1978年，FDA大约每年制定700项拟议和最终法规。

●1978年之后，FDA每年制定的拟议和最终法规再未超过600项，只有1次超过了500项(1983年)。

●1980年代中期之后，FDA的行政法规制定速度进一步减缓;20世纪末，FDA每年制定的拟议和最终法规大约是270项。

●2001年FDA制定的拟议和最终法规少于200项——自那时以来，这个数字就始终保持在这个程度。

(来源：医药经济报/齐麟)

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