医疗器械行业新闻

云南医疗器械不良事件近5000件严峻与否

云南医疗器械不良事件情况如何，形势严峻与否？今年以来，云南省共收到16个州(市)上报的可疑医疗器械不良事件报告近5000份，比去年同期增加了24.42%…… 【查看详情】

标签：医疗器械生产企业,云南医疗器械不良事件 2016-09-29

2016年第7期国家医疗器械质量公告出炉

2016年第7期国家医疗器械质量公告出炉！为加强医疗器械质量监督管理，CFDA组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批的产品进行了质量监督抽验…… 【查看详情】

标签：医疗器械,天然胶乳橡胶避孕套,医疗器械生产企业 2016-09-28

进口医疗器械日常执法难题待解

进口医疗器械的包装、标签和说明书是基层监管人员获取其注册信息的主要依据，也是核实器械合法信息的主要来源，但当前很多进口医疗器械经营企业并未按相关法律法规进行包装、标签和配备说明书…… 【查看详情】

标签：进口医疗器械,医疗器械注册,医疗器械监督管理 2016-09-28

2016新版医疗器械冷链管理指南解读（上）

新版医疗器械冷链管理指南发布后，你对它了解多少？正式指南的出台，有加强医疗器械质量监督管理，但此法规的要求相对严格，对于大多数械企来说，真正在实施过程中，还会面临诸多难题…… 【查看详情】

标签：新版医疗器械冷链管理指南,医疗器械 2016-09-28

医械采购预防腐败五大重点河南首用地方立法

今年以来，河南省在医疗卫生领域掀起反腐风暴，导致一名省卫计委正厅级巡视员落马，并在几个月内拉下近20名医院和卫生院院长、科室主任，牵连出8家涉嫌行贿的医疗器械公司或其销售人员…… 【查看详情】

标签：医械采购,医疗设备捐赠,医疗设备违规违法捐赠 2016-09-28

东软医疗上市在即高端医疗器械谋变局

进口替代是趋势，国产医疗器械未来真能撑起一片天吗？多年来，进口医疗设备价格一直高居不下。进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%-100%…… 【查看详情】

标签：国产医疗器械,东软医疗器械,医疗器械行业进口替代 2016-09-27

4家医疗器械企业的创新品种获国家特别审批

依据国家药监总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序…… 【查看详情】

标签：创新医疗器械特别审批,创新医疗器械 2016-09-27

未来我国医疗器械行业发展将会提速

随着我国医疗行业发展逐渐由治疗向康复、预防阶段过渡，医疗器械已经开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械的发展趋势，我国远远低于发达国家家用医疗器械占医疗器械产业的40%的这一比例…… 【查看详情】

标签：医疗器械行业,骨科器械行业,体外诊断仪器 2016-09-27

关于医疗器械延续注册申请受理公告

医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册…… 【查看详情】

标签：医疗器械延续注册,体外诊断试剂 2016-09-27

医械巨头GE14亿美元进军医疗3D打印

医械巨头通用电气14亿美金进军医疗3D打印意欲何为？在GE花费14亿美元进军医疗3D打印领域的同时，其他大型医疗器械公司也都在付诸行动。史塞克之前利用3D成功打印植入物之后…… 【查看详情】

标签：医疗器械3D打印,医械巨头通用电气,医疗3D打印 2016-09-26

并购重组——医疗器械行业发展趋势

去年，中国整个医药工业大概是2万多亿元的规模，而医疗器械只有不到15%的占比。看市值的话，中国医疗器械行业的市值比例为7%左右，美国差不多在21%，因此我们的增长空间非常可观…… 【查看详情】

标签：医疗器械行业并购,医疗器械行业发展趋势 2016-09-26

医疗器械行业最具投资领域全景分析

医疗器械的投资策略基本上关注两类：一类是中国和美国两地产生弯道超车的新的科技平台；第二个是我们重点关注未来10年中国市场的两种进口替代的模式…… 【查看详情】

标签：中国医疗器械行业,医疗器械重点细分市场 2016-09-23

体外诊断试剂分类调整 287项不属医疗器械

为进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，CFDA起草了过敏原类、流式细胞仪配套用等体外诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见…… 【查看详情】

标签：过敏原类体外诊断试剂,第三类医疗器械 2016-09-22

2016上半年医械利润破千亿却暴露12大问题

在“十二五”期间，医疗器械从2010年1040多亿发展到了如今的2038亿，这是主营收入，基本上占了中国市场的一半。应该说国内产品占到了2838亿，前复合增长率是18%稍微弱一点…… 【查看详情】

标签： 2016上半年医疗器械利润总额,医疗器械行业存在的12个问题 2016-09-22

医疗器械CRO高成长期来临 4大龙头分羹市场

医疗器械CRO的上游为提供医疗器械临床数据的医疗机构(同时为医疗器械生产商的下游)，下游为医疗器械企业。医疗器械CRO业务在很大程度上依附于医疗器械行业的发展…… 【查看详情】

标签：国产医疗器械市场,医疗器械CRO 2016-09-22

“众创时代”医疗器械企业如何面对监管

如何推进医疗器械国产化、创新化？为推进医疗器械自主创新和国产化，国家已开通创新医疗器械特别审批通道，此前364创新器械中，350个已经完成审核…… 【查看详情】

标签：高端医疗器械市场,如何推进医疗器械国产化 2016-09-21

腾讯发布二代血糖仪医疗器械“狼来了”

9月20日，腾讯在北京正式发布了二代智能血糖仪。这要闹哪样，连腾讯都来分羹医疗器械行业？而且，腾讯二代血糖仪在软硬件方面都做了升级，还推出了三类医疗服务……元芳你怎么看？【查看详情】

标签：二代智能血糖仪,腾讯二代血糖仪,医疗器械 2016-09-21

23个独家仿制药品种值得重点关注

从政策来讲，只有一个药品批文的仿制药通过一致性评价市场价值相对较高，有23个独家仿制药品种。对于只有仿制药独家生产企业来说，由于竞争相对较少，他们通过后获得市场收益按道理来说应该更大…… 【查看详情】

标签：仿制药一致性评价,23个独家仿制药,仿制药独家生产企业 2016-09-21

首个治疗心血管疾病医疗设备获FDA批准

外周动脉疾病是一种心脏外围区域的靶向血管疾病，又被称为周围性血管疾病。该疾病症状主要表现为有限的血流量达到腿脚等身体部位，引起肢体巨烈疼痛和活动受限，最严重的情况下可能需要手术甚至截肢…… 【查看详情】

标签：动脉钙化斑块医疗设备,靶向血管疾病,医疗器械 2016-09-20

医械关税下调后国内企业警惕“入侵者”

中高端医疗器械降低进口关税对我国医疗器械市场将产生怎样的影响，国内医疗器械国产化困局是否进一步加大？国产医疗设备的知名度和影响力才逐步扩大，这一政策会否将其打回原形？【查看详情】

标签：中国医疗器械市场,医疗设备国产化,中高端医疗器械降低进口关税 2016-09-20

国产设备技术落后 “进口替代”将变为现实

工信部部长苗圩指出，要深入贯彻落实健康中国战略，创新工作方式，加强协同配合，出台有力措施，引导和支持健康产业加快发展，进一步推动国产医疗设备产业创新发展。苗圩强调，面对新形势、新任务…… 【查看详情】

标签：国产医疗设备,高端国产医疗器械,医疗设备产业创新 2016-09-20

医药外包服务行业发展取决于医疗器械市场增长

全球医疗器械市场规模呈现快速增长态势。数据显示，去年全球医疗器械市场规模达到4000亿美元，年复合增速超5%。预计到2020年，全球医疗器械市场规模将增至5000亿美元左右。值得一提的是…… 【查看详情】

标签：医用辅助设备,改革药品医疗器械,医疗器械行业发展,全球医疗器械市场 2016-09-20

2016中国医疗器械十大品牌企业震撼来袭

2016中国医疗器械十大品牌企业都有谁，家用医疗器械第一品牌又是谁？备受业界关注的强生能否出现在本榜单中？十大品牌企业中第一名的会是谁？答案马上揭晓…… 【查看详情】

标签： 2016中国医疗器械十大品牌企业,家用医疗器械第一品牌 2016-09-19

全球医械大并购强生43亿美元收购雅培

医疗器械业务曾是强生最大的部门，然后这几年来表现疲软、跌势明显，2015年更是成为表现最差的业务部门。今年1月，强生宣布在医疗器械部门裁员3000人，不过被裁掉的有骨科、外科和心血管器械业务…… 【查看详情】

标签：医疗器械领域,眼科器械,眼科医疗技术 2016-09-19

全国31省医械流通领域交叉检查即将开始

从9月18日起，拿出一周时间，在全国31个省(市、区)开展医械经营交叉检查工作。这个通知，也是药监总局继《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》和《食品药品监管总局办公厅关于进一步…… 【查看详情】

标签：医疗器械流通领域,医疗器械经营企业,医械批发企业 2016-09-19

重磅！这些家用医疗器械在这城市可医保支付

家用医疗器械被纳入医保呢？没错！近日，某省会城市公布首批纳入职工基本医疗保险个人账户支付范围的家用医疗器械名单，其中包括家庭常用医疗器械、卫生材料等…… 【查看详情】

标签：家用医疗器械医保可支付,纳入医保的家用医疗器械 2016-09-18

9月15日起30多种医疗器械降关税（附表）

国务院关税税则委员会又印发通知，自2016年9月15日起，对201项产品的最惠国税率实施首次降税。从这个中秋节当天开始，一些医疗器械产品已经开始降低关税了，并将在未来几年中逐年降税，直至为零…… 【查看详情】

标签：医疗器械产品,医疗器械税目 2016-09-18

血糖仪市场巨大本土企业和跨国药企谁主沉浮?

近年来，糖尿病已逐渐成为全球高度重视的四大非传染性疾病之一。而作为监测血糖的基本设备，血糖仪可以有效的帮助糖尿病患者进行日常生活中的血糖管理，自上市至今，一直都是糖尿病患者的刚性需求。【查看详情】

标签：血糖仪,血糖仪市场,糖尿病 2016-09-15

北京医疗器械监管：由生产向使用转移

北京市局相关负责人表示，为提高监测报告的数量和质量，今后全市将各医疗机构医疗器械不良事件监测工作完成情况作为政府部门考核医疗机构管理水平和工作绩效的一个重要指标…… 【查看详情】

标签：北京市医疗器械企业,北京医疗器械采购 2016-09-14

新版42个体外诊断试剂国家标准目录出炉

近日，中心组织专家对2016年初发布的42个品种说明书进行了修订与更新，并在中国食品药品检定研究院网站上公布了体外诊断试剂42个新品种…… 【查看详情】

标签：体外诊断试剂42个新品种,注册检验用体外诊断试剂 2016-09-14