体外诊断试剂分类调整 287项不属医疗器械

3156医药网讯 9月21日，CFDA发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》，就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年10月31日。

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，药监总局起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见。

一、过敏原类体外诊断试剂

573项均作为第三类医疗器械管理

征求意见函规定，与变态反应(过敏原)相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第三类医疗器械管理。

而在给出的分类和属性建议调整列表中，则具体包括573项产品。

二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂

6种、126项作为第三类管理

征求意见函规定，6种该类产品作为第三类体外诊断试剂管理，包括：

1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂；

2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂；

3.与遗传性疾病检测相关的试剂；

4.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

5.与组织配型检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。

在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括126项产品。

3种、30项作为第一类管理

作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：

1.流式细胞仪配套用样本处理试剂；

2.流式细胞仪配套用运行试剂；

3.流式细胞仪配套用校准试剂。

在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括30项产品。

4种、20项作为第二类管理

除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外，其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理，主要包括：

1.可溶性细胞因子检测用试剂；

2.胞内细胞因子检测用试剂；

3.自身抗体检测用试剂；

4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。

在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括21项产品。

3种、128项不作为医疗器械管理

不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品，包括：

1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂；

2.血浆或成分血质量控制用试剂；

3.仅用于细胞治疗相关检测，且无其他临床预期用途的试剂；

注：对于企业生产的，预期由多个单一抗体试剂联合进行检测，有明确临床预期用途的，应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册。

在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括128项产品。

三、免疫组化类体外诊断试剂

2种、31项作为第三类管理

作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括:

1.预期用途包含用药指导的试剂；

2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂；

在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括31项产品。

2种、285项作为第二类管理

作为第二类体外诊断试剂管理，包括：

除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如：

1.在常规染色基础上进行免疫学染色，为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂；

2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。

在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括285项产品。

1种、159项不作为医疗器械管理

不作为体外诊断试剂管理的产品，包括：

无明确预期用途，临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测，不直接出具诊断结果的试剂。

注：对于此类试剂，如宣称有明确预期用途，则应作为医疗器械申报注册。

上述所有总局建议调整分类和属性的一共有三大类1352项产品，过敏原类体外诊断试剂产品占了573项，流式细胞仪配套用体外诊断试剂304项，免疫组化类体外诊断试剂475项。

其中，730项作为第三类医疗器械(体外诊断试剂)管理，305项作为第二类管理，30项作为第一类管理，287项不作为医疗器械管理。

IVD注册管理办法同步修订

此外，在公开征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的同时，药监总局发布了《关于征求<体外诊断试剂注册管理办法>修正案意见的函》(食药监械管便函〔2016〕62号)。

该函件称，拟对《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订，即在附则第八十八条后增加一条，内容为“本办法第十七条、第十八条所述体外诊断试剂的基本分类原则，国家药监总局可以根据管理工作的需要进行调整。

该修订内容的意见反馈截止时间也是2016年10月30日。

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