中药制剂备案来袭:免临床试验 禁4种情形
来源:互联网时间:2017-07-24分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
医疗机构注意了,传统中药制剂备案制来袭,4种情形不准备案!为贯彻实施《中医药法》,CFDA起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》
医疗机构注意了,传统中药制剂备案制来袭,4种情形不准备案!为贯彻实施《中医药法》,CFDA起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》,于7月21日在官网挂出,意见征求截止时间为8月5日。
公告指出,该文件所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂,也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
属于下列情形之一的,中药制剂不得备案:
(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
(三)中药配方颗粒。
(四)其他不符合国家有关规定的制剂。
当前对医疗机构中药制剂的注册管理,主要依据2005年原国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)及2010年原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政〔2010〕39号)。
备案资料基本沿用了《办法》中注册申报的要求,但根据当前的监管思路,对部分内容进行了调整。一是免去临床试验,调整为在年度报告中提交临床使用的材料,理由:此类制剂已有临床使用的历史,若仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床试验,科学性和必要性不足。二是对部分制剂免去药效学研究,理由:沿用《办法》的规定,对制剂处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报药效学试验资料。三是强化源头控制、过程控制的理念,主要体现在:需提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料,详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
医药招投标企业注意!《招投标法》要修改了
不管你是负责医药招标投标还是其他领域的招投标人士,都注意了,《招标投标法》马上要修改!8月29日,国家发改委法规司发布关于《招标投标法》(征求意见稿)公开征求意见的公告……【查看详情】
2017-08-30 医药招标,招标投标法分享
-
新版《药品数据管理规范》挂网 10月1日截止
新版《药品数据管理规范》终于公开挂网征求意见!8月25日,《药品数据管理规范(征求意见稿)》挂网征求意见,时间截止2017年10月1日。【查看详情】
2017-08-28 药品数据管理规范分享
-
新政:BE研究用药品能否上市销售
自从仿制药一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议【查看详情】
2017-08-28 仿制药一致性评价,BE研究用药分享
-
浙江:未纳入2017目录的医保药可继续使用
浙江医保药品目录又有新的调整,对于为纳入2017版国家医保目录的药品予以了说明!通过谈判的36种药品,统一纳入浙江省医保乙类药品管理。继续使用未纳入2017年版《国家药品目录》……【查看详情】
2017-08-25 浙江医保,基本医疗保险支付范围分享
-
内蒙古新政:未入医保挂网药执行原支付政策
近日,内蒙对基药以及医保药品属性相关问题答疑,明确医保目录药品适用范畴,并对8月18日公示的挂网药品医保属性的范围进行解读!【查看详情】
2017-08-24 医保药品,基本药物,基本医疗保险支付范围分享