7省跟踪查药企：药品生产工艺、生产线……

药品生产工艺、基本药物日常生产等统统都要查！7省食药监局跟踪查药企，贵州刚刚发布方案！贵州方案针对药企的检查是组合拳。跟踪检查要与日常监督检查结合、加强基本药物生产监管相结合、跟踪检查与处方、工艺核查工作相结合——环环相扣、不留死角。需要说明的是，贵州的这个《方案》在3月24日已经制定完成，但7月3日是首次公开。

152家药企，将被跟踪检查

7月3日，贵州省食药监局发布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》（下称方案）。

和有些省份不同，贵州此次的跟踪检查范围比较大：凡是已通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的药品生产企业（含部分生产线），包括贵州高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业，都将被跟踪检查。

据贵州食药监局官网数据库显示，包括制剂、原料、中药饮片、医用氧生产等企业在内共计有152家——贵州益佰、贵州神奇、贵州百灵等企业，在业界耳熟能详。

重点跟踪查13个环节，一直到11月

贵州此次安排的检查时间为：2017年4月至11月，重点对13个环节进行检查。

截至目前，山东、黑龙江、湖南等省份都发布了GMP跟踪检查的方案。

有的省份对检查重点、跟踪企业的名称、检查的时间段都做了公开；但也有省份只在官网发布了简讯，并未透露太多的信息。在此整理如下，或许会对相关的企业有所价值：

黑龙江：检查18家药企

6月14日，黑龙江省第一批药品GMP跟踪检查工作启动会在省食品药品审核查验中心召开。随机抽取2015年度获得药品GMP证书的企业。抽调检查员28名，派出现场检查组9组，检查企业18家。

广西：突袭式跟踪检查

4月14日，广西启动2017年度药品GMP跟踪检查工作。抽取一定数量通过认证的企业，建立跟踪检查企业库，从中随机抽取检查对象；推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的检查工作模式。

山东：省局查完、市局查

2017年3月8日，山东食药监局公布跟踪检查计划。2017年省局计划开展跟踪检查50家次，侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。

市局跟踪检查。各市要在省局跟踪检查基础上，结合辖区实际，统筹制定本辖区跟踪检查计划，原则上跟踪检查单位与省局确定的计划不重合，但各市局认为风险较高的，也可重合。

湖南：抽查20家隐患大的药企

2017年03月13日，湖南省食药监局发布《2017年药品GMP跟踪检查计划》。

将采用“双随机”的方式，对全省20家存在一定质量风险隐患的企业实施跟踪检查，重点检查在上年度监督抽验中不合格品种较多的、发过警示函的、新开办和新品种上市已满三年的企业。

山西：跟踪检查25药企，到10月底

2017年1月25日，山西食药监局发布《关于开展2017年度药品GMP跟踪检查工作的通知》。采取随机摇号方式确定药品GMP跟踪检查25家药品生产企业名单。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月20日前报送工作总结。

安徽：重点关照被举报的药企

2017年1月，安徽省食药监局公布2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案，凡是2016年被投诉举报存在质量安全问题的、抽检不合格频次较多的品种，以及被列为高风险等级、药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业，都被列为今年重点检查的对象。

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