药品批发企业特殊类药品运输出新规

说到特殊类药品运输，大家都不陌生。但是广东省食品药品监督管理局转发总局修订印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，大家知道有什么变化吗？

如表所示，条款数和带星项总体持平，看似无多大变化。但笔者留意到，最大的不同是，“对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查”这一项由一般缺陷项变为主要缺陷项，“企业委托运输药品应与承运方签订运输协议”这一项刚好相反，由主要缺陷项变为一般缺陷项。这意味着，如今药品委托运输的要求不是停留在签订委托运输协议这种表面形式，而是侧重于委托运输前的审计。

据笔者了解，目前绝大部分药品批发企业的委托运输管理水平参差不齐，总体比较混乱。新指导原则出来后，药品委托运输管理显得尤为重要，具体包括以下要点：

特殊类药品运输设备封闭

被委托方的特殊类药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。大家要注意，这里的运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。被委托方的运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

发货员熟悉运输规程

我们要清楚运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

在这里，包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。而相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。如大输液应采取防震措施，怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理特殊类药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

制定冷藏、冷冻特殊类药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

笔者认为，在运输操作管理这一环节，储运部应监督被委托方的运输条件。如果没有委托储存的，仓库发货员还应熟悉冷藏车、保温箱的操作规程。质管部则做好对冷链人员的培训，必要时还要到发货现场查看运输实操是否符合要求。

（节选：医药经济报/黄健航）

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