2017一季度首次上市进口新药名单公布
来源:互联网时间:2017-04-26分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
首次上市进口新药有哪些?2017年进口药加快不仅仅体现在优先审评上,还体现在临床自查核查产品获批方面,在临床自查核查名单内且2017年首次上市进口新药共11个在第一季度获批。
首次上市进口新药有哪些?2017年进口药加快不仅仅体现在药品优先审评上,还体现在临床自查核查产品获批方面,在临床自查核查名单内且2017年首次上市进口新药共11个在第一季度获批。
这主要得益于《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,鉴于CFDA删除“进口药物流程需确认该药品获准在境外上市并销售的之后才能申请中国的临床试验授权”这一流程,以往积压的仍在排队申报上市的进口药有望加快获批流程。从2017年第一季度获批的数据可以看出,CFDA正加快进口药品的上市,被2015年临床核查所耽误的进口产品上市申报终于有望获批上市。
首次上市进口新药对市场的影响
当这批被积压的进口药大批上市,首先影响的是原有适应症对应的市场格局。例如奥希替尼的上市将影响非小细胞肺癌的市场格局,首个SGLT2抑制剂达格列净上市会影响糖尿病的市场格局。其次,以旧化学药分类3.1类申报的相关仿制药产品将要调整临床注册策略,专利未过期的产品还要面临专利挑战的事宜。
(来源:医药经济报)
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