新版临床试验管理规范首提认证的拷贝

ICH E6（R2），亦即ICH于2016年11月9日发布的新版临床试验管理规范指导原则。新版临床试验管理规范指导原则是自1996年5月以来的首次修订。以EDC为代表的新技术和以风险管理为代表的新方法，促进了临床研究技术的发展。

首提“认证的拷贝”

原文“1.63：认证的拷贝是指针对原始记录（不管使用的是何种媒介）拷贝，这些拷贝是经过认证的（例如通过签名及签署日期来认证，或者是通过已经验证的程序），包含的信息与与原始记录相同，包括数据产生的环境、内容和结构。”

【点评】“认证的拷贝”这个概念的出现，是因为电子化文件的广泛出现。例如，最常见的“认证的拷贝”，就是在医院使用了电子病历的情况下，有时监查员查看电子病历有困难，研究者就将电子病历打印出来，签字并签署日期，这份文件就是“认证的拷贝”。监查员可通过对病例报告表（电子或纸质）与打印签名的纸质拷贝文件的核对来完成原始资料核查（SDV）。

但是，如果让监查员直接查看电子病历不是更方便吗？

实际上，让监查员直接核对电子病历往往比较困难。因为医院的电子病历是一个封闭的系统，只能用医院内部的电脑才可以查看。医院的电脑往往有限，无法让监查员长时间占用。

同时，因为监查员不能在没有授权的情况下查看电子病历。所以，如果监查员要查看医院的电子病历，首先需要完成相关的培训。这个培训可能需要几个小时。而且，即使监查员获得了授权，拥有了自己的用户名和密码，监查员还需要确保只是查看签署了知情同意书的患者病历。如果错误地打开了其他患者的病历，就构成了对患者隐私权的侵犯，有可能会吃官司。由于医院的电子病历系统是由Audit Trail的，只要监查员打开过某一份病历，都会有记录，到时候想赖都赖不掉。

所以，在很多情况下，监查员希望研究者将电子病历打印出来，作为“认证的拷贝”，进行原始资料核查工作。

还有一个最常遇到的“认证的拷贝”是心电图的原始记录。由于心电图纸是热敏纸，无法长期保存，所以一般要求将心电图的报告复印一份，研究者签上字，就算是原始文件了。

“认证的拷贝”这个概念的出现，是基于对研究者信任的基础之上。对研究者诚信的信任，是临床研究的基本理念。只要研究者签字确认的文件，都可以认为是真实有效的。如果临床研究是基于对研究者的不信任，那么临床研究就会变得很复杂。就心电图而言，要求心电图在心电图室溯源，研究者的签字不被认可。这可能导致对整个临床研究质量的怀疑。但是，如果这个临床研究是一个消化系统疾病的临床研究，心电图只是一个常规检查，心电图的情况与临床研究质量没有直接关系。所以，更新后的ICH E6在下面也强调了，临床研究的管理重在关注影响受试者的保护和试验结果可靠性的问题上。

（节选：医药经济报/李宾）

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