巧合?3月CDE进口药注册受理量大增
来源:互联网时间:2017-04-13分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
3月新药上市情况如何,哪些新药有望获批通过?最近,CFDA药品审评审批制度改革又有新动作,3月份CDE受理药品注册申请中,进口药品临床申请和上市申请均有大幅上升……
3月新药上市情况如何,哪些新药有望获批通过?最近,CFDA药品审评审批制度改革又有新动作,3月份CDE受理药品注册申请中,进口药品临床申请和上市申请均有大幅上升,相关政策的放开似乎是早有端倪,以下一起来了解一下3月份药品注册申请受理情况。
新药申请:国产药平稳,进口药品增长
3月受理的新药临床试验申请正好为100件,较上月增长16%。其中,国产新药临床试验申请54件,略有下降,而进口新药临床试验申请46件,较上个月增长逾70%,5.1类新药临床试验申请量的上升是增长的主力。
分药品类型来看,本月生物制品临床试验申请量由29件回落至16件,化学新药临床试验申请量则大幅上升,重新占据8成的比例,中药及天然药物临床试验申请较少(4%)。受理的化学新药临床试验申请中,国产新药以1类新药为主(超过90%),进口新药则以5.1类新药为多(约60%),此外1类和2类各占约20%。
3月首次在我国提出临床申请的1类化学新药有14个,较前一个月增加了3个。江苏恒瑞制药和广东东阳光药业本月均有2个1类新药进入注册程序,江苏奥赛康药业和杭州若迈幸医药科技有限公司新加入1类新药研发阵营,完成了自家首个一类新药的申报(表1)。
2017年3月首次申报临床的1类化学新药
新药上市申请:进口丙肝明星治疗药扎堆冲关
3月受理新药上市申请有21件,为去年3月份以来首次高于20件。申报上市的产品中包括4个国产新药和9个进口新药(表2)。国产药方面,正大天晴药业历经近7年开发的1类新药安罗替尼申报生产引人关注。据报道,本品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,作用靶点包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等,正大天晴选择了非小细胞肺癌作为首个报批适应症,寄希望成为非小细胞肺癌三线治疗领域标杆性药物。
进口药方面,3个丙肝治疗明星药物奥比帕利、达塞布韦和索磷布韦先后提交上市申请,国内丙肝治疗市场风云再起。以上3个品种加上之前已经申报上市的阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦以及丹诺瑞韦,目前在我国到达上市前最后关口的丙肝直接抗病毒药已达7种,鉴于这些药品均已纳入CDE优先审评目录,因此本年内极有可能有数个丙肝直接抗病毒创新药面世,对于我国丙肝患者来说颇有种“幸福来得太快”之感。
2017年3月受理的新药上市申请
(来源:医药地理/赖树清)
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