河北“第一张”药品零售企业GSP认证来了

河北终于有了药品零售企业GSP认证变更程序！唐山市食药监局日前在全省率先印发了《关于进一步规范药品零售企业GSP认证管理的意见》，填补了药品零售企业GSP认证变更程序空白。

目前，唐山市共有3114家药品零售企业取得了《药品经营质量管理规范认证证书》，但在日常监管中发现，约15%的企业存在《药品经营质量管理规范认证证书》与《药品经营许可证》内容不符的问题，涉及企业地址、名称、经营范围等多个要素，不仅不利于药品经营企业质量管理体系的规范，也给其药品采购、医保申请等造成了障碍。

为此，唐山市食药监局明确规定：企业在GSP认证过程中，发生《药品经营许可证》事项变更的，应在拟变更前15日主动书面报告有关情况，并在履行变更手续后3日内申请撤回认证申报材料，本次认证程序结束后7日内重新申报GSP认证，未按规定履行以上程序的，一经发现按照虚假申报处理，不予通过GSP认证，已公示的不予发证，已发证的撤销其证书；存在变更注册地址、仓库地址，以及在原注册地址或仓库地址进行房屋重建，药品零售企业(单体)变更法定代表人，药品零售连锁企业实施或取消委托采配等情况变更的，应在变更后2个月内重新申请GSP认证；经营类别、经营范围、企业名称发生变更的，应在《药品经营许可证》发生变更后7日内申请《药品经营质量管理规范认证证书》变更；药品零售连锁企业总部质量管理关键要素(如计算机系统、温湿度监控系统、仓库改扩建及面积调整、仓库停用启用等)发生重大变化时，应参照《关于实施药品批发企业质量管理体系关键要素重大变化备案的意见》有关规定进行备案。

(来源：河北日报)

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