一致性评价新规：特有品种需重做临床试验

仿制药一致性评价又出新规！4月5日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将仿制药一致性评价品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。

1、进口仿制品种

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展仿制药一致性评价。

2、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种

需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展仿制药一致性评价。

3、国内特有品种

由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过仿制药一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

4、原研进口上市品种

无需开展仿制药一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

5、国内仿制品种

上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展仿制药一致性评价。

6、原研企业在中国境内生产上市的品种

原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

此外，对于遇有重大技术性问题和分歧意见的情况，将召开专家委员会论证。

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