仿制药一致性评价最新进展：111个品种已放弃

3156医药网讯 全国仿制药一致性评价推进情况如何？据说，某些药企熬不住，已经放弃一致性评价工作。3月29日，辽宁三部门联合发布“关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知”，通知强调了一致性评价工作的重要性，也提出将通过一系列优先优惠措施促进有关工作进度，同时进一步明确了给予通过品种的支持鼓励。

加快进度：快速审评审批、加快办理一次性进口、强化技术支撑、鼓励技术支持。

工作保障：沟通衔接、协调药物临床试验机构、鼓励兼并重组、鼓励企业加大科技研发投入。

通过品种鼓励：在说明书标签中标注、优先集中采购、优先配备使用。

无独有偶，近日，陕西省政府办公厅也印发了《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，国家开展仿制药一致性评价的289个品种中，陕西省共涉及72家药品生产企业的98个品种652个药品批准文号。

目前，已有33家药品生产企业向省局递交了342个药品批准文号仿制药一致性评价进展报告，向国家总局上报仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案品种12个，正在进行一致性评价的有75个，正在调研及做准备工作的有156个，放弃评价的有111个品种。

下一步，陕西省食药监管局也表明态度，将进一步加大工作力度，全面推进仿制药一致性评价工作。

去年以来，一致性评价进入政策密集期，“2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”铁令如山。

按照国家出台的方案，要求在2018年底之前完成一致性评价的品种数量约300个，涉及的批文数量约1.7万个，但已有相关调研指出，大约30%的企业在方案出台后，已经基本确定不会开展相关批文的一致性评价（主要原因是品种收入过小，收益/成本不经济）。

3月17日，CFDA发布仿制药参比制剂目录（第一批），涉及34个品种51个品规，2017年3月20日，CFDA发布仿制药参比制剂目录（第二批），涉及21个品种33个品规，四日连发，实属罕见。2017年第一季度眼下就要结束，通过一致性评价的药物在政策红利下将迎来春天，有实力的企业将成赢家，而中小企业在巨额支出面前，如辽宁今日所发文件，兼并重组，也许是好出路。

情况不容乐观，国家对一致性评价的推进也毫不放松，3月24日，全国药品注册管理工作会在京召开，药监局副局长吴浈发表讲话，着重强调了建立中国自己的上市药品目录集（“橙皮书”），并释放临床资源，加速推进仿制药一致性评价工作。

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