24个药品进入优先审评 这药企竟有2首仿药
来源:互联网时间:2017-03-01分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
最新消息显示,24个药品获优先审评。那么是哪24个药品呢?从申请事项来看,11个为新药上市、10个为新药临床试验、3个为仿制药上市。
最新消息显示,24个药品获优先审评。那么是哪24个药品获优先审评呢?从申请事项来看,11个为新药上市、10个为新药临床试验、3个为仿制药上市。其中齐鲁制药2品种入选,而且是首仿药的身份。
入选的理由主要有五个:
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
罕见病
儿童用药
首仿品种
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。
序号 | 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 申请事项 | 理由 |
1 | CXHS1600012 | 丹诺瑞韦钠片 | 歌礼药业(浙江)有限公司 | 新药上市 | 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
2 | CXHS1600011 | 丹诺瑞韦钠 | 歌礼药业(浙江)有限公司 | 新药上市 | 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
3 | JXHS1300114 | 甲磺酸雷沙吉兰片 | 灵北(北京)医药信息咨询有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
4 | JXHS1300115 | 甲磺酸雷沙吉兰片 | 灵北(北京)医药信息咨询有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
5 | CXHS1600008 | 苯烯莫德乳膏 | 深圳天济药业有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
6 | JXHS1600065 | 德拉马尼片 | 大冢制药研发(北京)有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
7 | JXHS1600028 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
8 | JXHS1600029 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
9 | JXHS1600032 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 | JXHS1600031 | 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 | JXHS1600020 | 达比加群酯胶囊 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
12 | CYHS1400147 | 丹曲林钠 | 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 | 仿制药上市 | 罕见病 |
13 | CXHL1400122 | 注射用丹曲林钠 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 新药临床试验 | 罕见病 |
14 | JXHL1600144 | 达塞布韦片 | 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 新药临床试验 | 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
15 | JXHL1600143 | 奥比帕利片 | 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 新药临床试验 | 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
16 | CXHL1600220 | SH229片 | 南京圣和药业有限公司 | 新药临床试验 | 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
17 | CXHL1600221 | SH229片 | 南京圣和药业有限公司 | 新药临床试验 | 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
18 | CXHL1600219 | SH229 | 南京圣和药业有限公司 | 新药临床试验 | 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 |
19 | CXSL1600085 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 新药临床试验 | 儿童用药 |
20 | CXSL1600084 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 新药临床试验 | 儿童用药 |
21 | JXSL1600063 | 度拉糖肽注射液 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | 新药临床试验 | 儿童用药 |
22 | JXHL1600137 | 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 | 兆科药业(合肥)有限公司 | 新药临床试验 | 儿童用药 |
23 | CYHS1400517 | 拉坦噻吗滴眼液 | 齐鲁制药有限公司 | 仿制药上市 | 首仿品种 |
24 | CYHS1300851 | 拉坦噻吗滴眼液 | 齐鲁制药有限公司 | 仿制药上市 | 首仿品种 |
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年02月28日
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