十三五食药安全规划：药店必须配备执业药师

2月21日，中国政府网发布了《“十三五”国家药品安全规划》（简称《规划》）。《规划》指出，“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审评审批体系，推进健康中国建设。

提高药品质量，检查风暴来袭

《规划》提出，要加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。根据《规划》内容，“国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查”，而检查级别均为“国家级”。这意味着，药品检查风暴要来了！

在目前已有药品抽检、飞检、暗访检查等质量监督外，“国家级”检查将加入药品质量控制监督的队列——而一年对460家境内外生产企业的检查，将真正形成平均每天查一家的药品检查风暴。被检查的不止有药品，还有医疗器械。高频、高压、境内外的全面检查，将成为医药企业将迅速感受到的常态。

事实上，药品质量一直是重点问题——在各地药监部门公布的药品质量公告中，中药饮片等经常成为飞检重灾区，包括多家知名药企也频频上榜。

日前在北京召开的全国药品监管工作会议上，国家食药监管理总局副局长吴浈公布，2016年药品生产领域收回药品GMP证书8张，移送公安机关案件2起。他进一步透露，2017年在药品生产环节，将加大多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治工作，重点查处和打击生产过程中的擅自改工艺、非法添加、数据造假等违法行为，对数据不可溯源、不真实的要严肃处理。

提升相关标准，完善审评审批体系

仿制药质量和疗效一致性评价有利于提高药品有效性、推进供给侧结构性改革，有利于节约医疗费用。《规划》强调，鼓励企业开展一致性评价工作，完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。

审评审批制度改革是推动由制药大国向制药强国迈进的有力抓手。《规划》指出，要完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。国家行政学院副教授胡颖廉认为，这体现了《规划》以提升药品质量为中心目标，寓最严监管于最优服务之中。

健全法规标准体系是构建药品质量安全的基础设施。《规划》指出，“十三五”期间将制修订国家药品标准3050个，医疗器械标准500项，化妆品禁、限用物质检验检测方法30至50项，完善相关技术标准和技术指导原则。

执业药师强制“标配”

在使用环节对药品的安全监管也明显升级。按照《规划》要求，“执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。”

执业药师问题在近年成为高频词“热词”，也正反映了药品安全监管趋紧的方向。

2016年12月23日，国务院印发《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，要求加强个人诚信体系建设，褒扬诚信，惩戒失信，提高全社会信用水平，执业药师诚信问题是其中提及的重点问题。

由于执业药师在药店的挂证问题屡禁不止，各地不断加强相关监管和处罚。

公开资料显示，在2016年初，浙江省食药监局就发布《2016年浙江省药品流通监管工作要点》，明确将严格惩处药学服务人员兼职等问题；安徽队执业药师信息实行全省联网，今后执业药师挂名或者虚聘都将被系统拉黑。

深圳则要求存在兼职行为的执业药师均列入黑名单，并报告广东省执业药师注册中心收缴注销其执业药师注册证。对一年内累计三次不在岗的，一律纳入深圳市药品流通行业从业人员黑名单。

为提升用药专业化水平、指导公众安全合理用药，《规划》还明确执业药师数量超过每万人口4人的目标，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

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