药审改革一周年：MAH试点可为一药企省5亿

药品审评审批制度改革一年之后成效初现。随着MAH试点和仿制药一致性评价制度的推行，中国药品领域正悄然发生着变化。所有这一切改革的最终目标都是要提高中国药品的质量。

一家申请试点的某生物制品企业测算，一旦实施MAH试点制度，将为该公司节省约5亿元人民币的建厂成本，预计产品上市时间可缩短3~4年。

药企的春天来了

2016年12月23日，山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼片剂，经国家食品药品监管总局批准取得上市许可持有人文号，成为我国首个MAH试点品种。

2017年1月12日，国家食药监总局批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。

药品研发与生产不再“捆绑”

在推进仿制药一致性评价的同时，国家食药监总局推出了MAH制度，科研人员心中的一块石头落地了。

MAH制度是国际普遍实行的药品管理制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在MAH制度出台之前，中国很多新药研发者要么自己建药厂，要么把自己的成果卖掉。

“科研机构和科研人员有了更多选择，而不是只能卖青苗。”中国科学院院士、上海药物研究所学术委员会主任丁健说，有了MAH制度试点，研发人员的积极性明显提高。同时，作为国内科研成果产出大户的上海药物所与企业之间的合作模式也更加丰富。

MAH让企业能把自己的精力和资源都放在临床和临床前研究。同时还节约了很多土地资源。如果每一个药建一个厂，生产都是不饱和的。

明细MAH各环节责任

MAH试点让药物研发和生产不再“捆绑”，中国的药品生产进入“委托”时代，而这也与欧、美、日等药品产业发达地方通行的做法一致。作为试点城市之一，上海在第一时间制定形成上海的实施方案，并同步发布相关政策解读和办事指南，优化受理流程，加强企业服务。还对接国际通行做法，引入社会第三方，建立政府专项资金加保险赔付的全新风险救济模式。

“上海作为试点城市，2012年就推进了这一制度，率先在全国发布了实施意见和办事指南。”陈尧水表示，其次上海做了全国首创的风险救济基金+保险的制度，张江管委会出资5000万元进行风险救济，鼓励大家参与试点，如果参与试点，给予企业40%的投保补贴。同时成立了创新药物初检联盟。把创新研发的企业、跨国企业搭建一个平台，促进大家结对试点。目前9家申请人、13家受托生产企业、15个品种已经结对试点了。

“目前，上海市共收到25个申请参加试点的申报资料，涉及15个品种，其中6个品种为具有自主知识产权的一类创新药物。”上海市食品药品监督管理局局长阎祖强说，而据其中申请试点的某个生物制品企业测算，一旦实施MAH，将为该公司节省约5亿元人民币的建厂成本，预计产品上市时间可缩短3~4年。

(来源：第一财经日报)

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