海南进口首批PD-1药物全流程全揭秘

3156医药网讯 一石激起千层浪，海南肿瘤医院成美国际医学中心引入进口抗癌新药PD-1的消息迅速引起业界热议。对这一做法的合规性？引入路径？如何临床使用？定价是多少？谁可用到？下一个进口的产品是什么？各方猜测不一。

1、进口抗癌新药PD-1会卖多少钱？

现在PD-1的具体使用价格还在制定中，但价格的制定会考虑两个方面的因素：首先此次海南省肿瘤医院引入的派姆单抗是50mg的冻干粉剂，与香港市场上销售的100mg的注射剂型不同。

另外一个需要考虑的因素是税率。目前，院方依然在争取进一步的减税。

2、进口抗癌新药PD-1引入路径是什么？

据海南省肿瘤医院新闻中心干事张春杨透露，此次进口的24支的PD-1药物派姆单抗(Pembrolizumab),并非与制药企业直接联系获得，而是通过其他分销商获得该产品。

3、谁能够使用进口抗癌新药PD-1？

哪些患者将能够使用该药物是目前肿瘤患者人群非常关注的问题。

事实上，此次海南省肿瘤医院之所以会进口这24支PD-1药物，最早是由两个患者的申请，之后，该医院根据患者的申请，完成此次药物进口。

海南肿瘤医院成美国际医学中心正在逐步完善的药物进口流程是这样的：先由需要用药的患者向医院提出申请，然后由新药专家委员会对申请者适应症、预期疗效、毒副作用和患者的基础疾病进行综合评估，这个过程需要2个工作日，评估适用后，再申报有关部门批复，最终将患者所需药物进口到国内。

目前，海南省肿瘤医院正在完善其官方网站关于此功能的建设，建设完成后，患者就可以通过这个平台提交申请。

4、如何保证PD-1临床使用安全？

众所周知，未在中国进行临床试验的产品，由于人种差异，用在中国患者身上，最大的担心是如何保证临床安全。

海南省肿瘤医院的做法是，联合天津市肿瘤医院专家组建新药专家委员会，以四期临床试验的标准，为患者从用药评估开始就建立医疗档案，覆盖整个诊疗流程和远期随访，并据此评估药品的疗效。

据介绍，2014年6月21日，天津市肿瘤医院与海南省肿瘤医院在海南签署战略合作协议，两院已在人才培养、设备引进、医院管理、体制机制创新等多方面开展合作。

5、国外抗癌新药PD-1单抗首次进入中国，价格多少？下一个是啥？

据海南省肿瘤医院肿瘤内科魏志霞主任介绍，今后将根据患者病情的需求，有更多的抗癌新药与国外同步进入国内市场。所有药品可在提出申请后半月内进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。魏志霞主任长期从事国内外分子靶向药物多中心和基础研究。

6、到底是否合规？

这是业界对此的最大争议。

从目前得到的信息来看，将未经过国内临床试验的产品，进口到中国，并使用于临床，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心，是有政策依据的。

(来源：E药经理人/李静芝)

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