中药配方颗粒整顿 京鲁两地先发制人

3156医药网讯 中药配方颗粒行业整顿开始，北京、山东先发制人！9月20日，山东食药监局下发《关于加强中药配方颗粒监管的通知》，重申：开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业(以下简称试点生产企业)，应是原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。非试点生产企业不得生产，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

这是近期第二个省份就中药配方颗粒发出通知，8月22日，北京市食药监局同样下发关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知。北京局表示，他们在日常监督检查过程中发现，个别试点生产企业将中药配方颗粒销售给未经备案的医疗机构使用。根据有关规定，目前中药配方颗粒尚处于科研试点研究阶段，发通知的目的是为了规范中药配方颗粒科研试点研究行为。

有业内人士表示，现在配方颗粒市场确实乱，监管部门担心一放更乱。所以，预计配方颗粒将会是整改后再放开、规范标准提升后与严格准入条件下再放开。此次，山东和北京两地接连出台加强配方颗粒监管要求的通知，应该是市场整顿后的放开有关。

北京：开查医院

北京局要求，各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局加强辖区内试点使用中药配方颗粒医疗机构的监督管理，妥善处理日常监管中发现的问题。对未经备案许可试点研究使用中药配方颗粒的医疗机构，依据《国家食品药品监督管理局关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)、《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕640号)等规定，责令其限期整改；逾期未进行整改的，依法进行查处。

请各试点生产企业继续按照要求，加强和规范科研试点研究：一是主动开展中药配方颗粒质量标准研究，保证产品质量稳定；二是严格在经本企业申请且通过备案的医疗机构开展临床试点研究，保证临床试用者的用药安全，并督促相关医疗机构按照双方签订的临床试点研究方案开展相关研究工作；三是完成“京药监办〔2010〕117号”文件规定的质量标准复核、临床试点研究等研究工作的试点生产企业和本市具备研究能力的二级及以上中医医院，双方可自行选择开展中药配方颗粒试点研究工作，并报我局备案。

为便于公众查询和各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局监督检查，我局对2011年以来经企业申请且通过备案的1-6批医疗机构进行了汇总，名单见附件。目前，国家食品药品监督管理总局起草的《中药配方颗粒管理办法》已向社会公开征求意见，我局将及时跟进国家政策进展，及时制定实施北京市新的监管政策。

山东省：药品企业不得经营

山东省除了重申配方颗粒只能由试点企业生产，试点医疗机构使用外，还规定药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

配送上要求，试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品GSP相关要求。试点生产企业直接配送到试点医疗机构确有困难的，原则上可在省内委托1-2家药品批发企业代为储存配送。被委托企业必须符合《山东省药品现代物流企业实施标准(试行)》(鲁食药监市〔2011〕141号)，具备覆盖全省的物流配送能力。试点生产企业应对配送企业是否具备相应储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。

配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监管部门的检查、遵守药品GSP相关要求；必须索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送；不得将所接受的委托

试点生产企业、接受委托的药品批发企业应当按照要求对委托、被委托储存配送业务进行确认备案，附委托配送合同、医疗机构清单、对配送企业审查情况和配送企业承诺书，省局对委托配送有关情况在门户网站进行公告。未经备案的，不得配送中药配方颗粒。

各市局在日常监督检查中，应认真核实试点医疗机构、配送企业资质、备案情况，允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容；督促试点医疗机构认真开展不良反应监测工作，及时上报不良反应报告；对擅自经营、使用中药配方颗粒的单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行查处。

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