药品上市许可持有人制度17个常见问题答疑
来源:互联网时间:2016-09-12分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
药品上市许可持有人制度(MAH)已经在部分城市试点,但是关于“持有人是否可以是多个主体?”、“审评时限怎么定?”、“原料药是否可以申请参加试点?”等问题你又是否知道答案?
3156医药网讯 药品上市许可持有人制度(MAH)已经在部分城市试点,但是关于MAH具体如何操作,或许还有不少医药人还不是很清楚,看看官方是怎么回答的!
10日,某省召开“一致性评价项目经验分享暨药品上市许可持有人制度”研讨会,关于部分MAH常见问题,看看官方是如何解答的:
1、持有人是否可以是多个主体?
答:持有人原则上就是一个。
2、是否允许持有人委托多家企业生产?
答:可以。同时申报一对一,批准后在增加。
3、原料药是否可以申请参加试点?
答:可以
4、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?
答:按照《药品注册管理办法》的有关要求。
5、试点工作的审批主体是总局还是省局?
答:总局。
6、明确多个申请人联合申报,是否可以共同持有文号?
答:批准文号只有一个。
7、企业作为持有人的,是否需要有相应许可范围?
答:企业如无生产许可范围,可以申请为持有人,但需委托有范围的生产企业生产。
8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?
答:要
9、为提高效率,对于通过仿制药一致性评价的药品,可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人,无需现有文号持有者先申请持有人,再变更持有人吗?
答:不行,需要评价后再变更。
10、审评时限怎么定?
答:暂时未定。
11、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种,现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请,可否受理?
答:可以。
12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答:不允许。
13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。
答:应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托?
答:目前不行。
15、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?
答:是,研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作,科研人员须有责任承担能力。
16、持有人如何执行“两票制度”
答:按照药品流通的有关要求执行。
17、国内设立的外资研发机构,持“中国绿卡”的外籍科研人员,能否成为申请人?
答:外籍科研人员不行,外资研发机构可以。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
医药招投标企业注意!《招投标法》要修改了
不管你是负责医药招标投标还是其他领域的招投标人士,都注意了,《招标投标法》马上要修改!8月29日,国家发改委法规司发布关于《招标投标法》(征求意见稿)公开征求意见的公告……【查看详情】
2017-08-30 医药招标,招标投标法分享
-
新版《药品数据管理规范》挂网 10月1日截止
新版《药品数据管理规范》终于公开挂网征求意见!8月25日,《药品数据管理规范(征求意见稿)》挂网征求意见,时间截止2017年10月1日。【查看详情】
2017-08-28 药品数据管理规范分享
-
新政:BE研究用药品能否上市销售
自从仿制药一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议【查看详情】
2017-08-28 仿制药一致性评价,BE研究用药分享
-
浙江:未纳入2017目录的医保药可继续使用
浙江医保药品目录又有新的调整,对于为纳入2017版国家医保目录的药品予以了说明!通过谈判的36种药品,统一纳入浙江省医保乙类药品管理。继续使用未纳入2017年版《国家药品目录》……【查看详情】
2017-08-25 浙江医保,基本医疗保险支付范围分享
-
内蒙古新政:未入医保挂网药执行原支付政策
近日,内蒙对基药以及医保药品属性相关问题答疑,明确医保目录药品适用范畴,并对8月18日公示的挂网药品医保属性的范围进行解读!【查看详情】
2017-08-24 医保药品,基本药物,基本医疗保险支付范围分享