全新角度解读药品生产工艺核查核对政策

3156医药网讯 进入2016年上半年，仿制药一致性评价的文件大部分出台，已初步能够指导实操工作，下半年，各大门派纷纷出手，仿制药一致性评价的培训会遍地开花。而这一路上，真真假假的消息从未间断。药品生产工艺核查核对就是在这样的传闻中露出了水面，药圈一片哗然。

如果说令人意外的话，可能大家都没想到这一天来的这么快，这么急，这么猛。也许从毕姥爷入主总局那天，就已经加快了发展的进程，毕竟我们已落后了太多。

如果在梳理过这些内容后，我很难想象一个药企质量管理人员会说出，国家局这是逼着药企造假这样的话。也许在过去，因为国情，检查员和监管队伍自身的素质和认知，监管的尺度，检查的深度等等因素，企业侥过得还不错。但我想没有哪一家已通过检查认证的企业敢自信说，再查一次，我也能通过。在10版GMP实施第一个完整的五年后，仍然是过去的心态，过去的认知，抱着这样的侥幸，不顺从历史的进程，我想这样的企业离淘汰也差不多了。

而在以后，我也相信药品的质量标准，法规的尺度，审评的把握，检查的标准，也会是一个全球化过程，趋于一致。

如果没有GMP，没有药事法规，药企的质量体系那一套工作要不要做?毫无疑问，答案是肯定的。因为这是基于科学建立的体系。

药品生产工艺核查的落地时间和几点建议意见

药品生产工艺核查在2016年底前落地的可能性不大，较大可能在17年上半年前出台。我之所以作出这么一个判断是基于以下几点：

1.如果原料药的生产工艺与注册工艺有所偏离，那在仿制药质量和疗效一致性评价里如何处置。

2.如果原料药的生产工艺与注册工艺有所偏离，那么这样的原料药如何界定，假药还是劣药，采用这样的原料药生产的制剂，又如何界定。

3.基于1、2点，从目前的征求意见稿看，我还看不出，顶层对这方面的考虑，或者说给企业留出足够的改进余地。如果仍然是临床数据真实性核查一样，9成以上的企业都存在不同程度的问题，那么该如何收场。

4.药品监管人员职责的界定，辖区内如若有企业存在这样的行为，该怎么算。

我认为至少要梳理后这几个问题之后，才能谈具体实施的落地。

因此，我也希望作为主体的企业，能够多多参与，从自身利益角度出发，实质性的提出具备可操作性的意见。顶层也要在这基础上设计足够的预留空间给企业，期限也好，研究工作也好，比如符合GMP要求，验证工作，变更工作，稳定性实验，不良反应工作，药品最终质量经过药检院检验是符合标准的。在这基础上，再加大处罚。目前国内药企的违法成本还是太低。

这是一个对药企和药监双方都非常好的契机。比较理想的结果是，药企借此洗白过去，避免了过去遗留问题的法规问题，药监也趁此理顺顶层设计，进一步完善细化相关的法律法规。

“过去的事，坦白交代”

“过去的事，到此为止”

“以后的事，下不为例，违者杀无赦”

当然就目前而言，这种皆大欢喜的结局，几乎不大可能。这事推动要靠广大药品生产企业，采纳要靠开明领导。但是我一直相信，做不做是态度问题，好不好是能力问题。态度不行，风险始终都在。

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