一文看懂药品生产工艺核对征求意见稿

3156医药网讯 品生产工艺核对征求意见稿一开始就表明的这是继“2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作”的后续工作。这对于药企而言是何种感受？

药监局药品生产工艺核对就是下决心要解决“仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报”等严重违法的问题，作为企业还能继续观望吗？还能对国家局的软弱抱有任何幻想吗?

药品生产企业应该“醒醒”了

公告继续向药企挥舞“主体责任”的大旗。毕竟这么些年来的教训，让药监局越来越不想认药企作自己的干儿子(起码从医药管理局开始事实上就是这样的关系)，只是一些企业还一厢情愿地念叨“干爸爸”不能不管我，但药监局心里念叨的却是“钱你赚了，利你得了，药害事件我还要给你兜着，凭什么呢?”，所以，药企也该醒醒了，药监局不是当年的医药管理局，企业关门与他何干，药企只能靠自己做好自己的事。

药品生产企业要做什么

自查，以研究资料申报工艺为基础检查是否发生了工艺变更。

没有变更，继续生产，资料归档作为以后检查的基础资料。

有变更，研究验证，验证结果不影响质量的，补充申请(附件4 地18项)，期间可以不停产——在产品2017年6月30日完成申报，其它产品12月31日完成。

有变更，眼睛验证，验证结果有质量影响的，立即停产，重新申报——完成时间同上。

药监局做什么

6月11日起飞检，一旦查实与申报药品生产工艺不一致，按假药论处!——要是企业的研究验证工作还未完成就被飞检了(上文说过可以在明年6月底前完成啦)岂不冤枉?各药企好自为之吧。

灵活尺度

如果企业的品种是在2007年10月前“已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的”的，可以“可以暂不停产，但需要按本公告要求提出相关补充申请”——看起来对于一些老企业来讲是好事，网开一面，但药监局会不会“秋后算账”呢？至少那样的工艺变更不符合“变更指导原则”的啊。

相关变更如果属于“技术进步或创新的”也可以不停产而只补充申请——只是“技术进步或创新”的范围没有具体规定，基层药监局执行的时候也很难。

这次药品生产工艺核对无论企业怎样的哭喊叫闹，药监局只会是做他该做的，药品生产企业不必也不应该对药监局“放水”抱有如何幻想，早作打算才是正道!

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