药品生产工艺自查 3大问题仍存疑

3156医药网讯 对于此次药品生产工艺自查，一些药企人士表示欢迎：“坚决将行业里的造假者赶出市场，监管部门用心良苦。”但也有一些业界关心的3大问题尚存疑问。

首先是药企开展自查的时间期限问题

与当初临床数据自查的情况类似，在《公告》发出的当天，就有业内人士指出，面对如此庞大的系统工程，要药品生产企业在2016年10月1日前完成自查，过于艰巨，几乎不可能完成。

的确，当前我国药企普遍处于“忙乱”状态，既要开展仿制药一致性评价，又要满保障药品市场供应，还要应对流通自查、工艺自查以及各种飞行检查等。此时，再加上一项工艺核查，会给药企增加更多的人力、财力负担，让药企更加透不过气。

2015年，在临床数据自查风暴中，有业内人士表示，实际上，药品生产企业对于自己存在的问题了如指掌，问题只在于选择承认或不承认，以及如何寻找出口。此外，根据公告对自查原因的表述，业内人士推测，2007年以前批准上市的品种将首当其冲，成为自查的重点开端。

其次是监管问题

监管部门要求在如此短的时间完成自查，无疑又是“运动式”的监管，能够从根本上解决生产工艺顽疾，仍然要打个问号。

最后是药品生产工艺变更问题

此外，也有药品生产企业人士指出，改变工艺也包括改进工艺，这是应该被鼓励的。对此问题，文件附表《药品生产工艺变更情况表》中，对所有药品种类的工艺变更均有非常详细的说明。业内人士预测在接下来的自查核查的执行中会有更详细的说明，能够对其区别对待。

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