仿制药一致性评价实操为何困难重重

3156医药网讯 国家“十三五”规划明确提出，加快专利到期药物仿制上市，到2020年，要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨。

根据规划，中国必将成为仿制药大国，随着国务院文件的发布，仿制药一致性评价进入政策推动密集期。

仿制药一致性评价实操，困难重重

经过对药品生产企业的调研后发现，仿制药质量一致性评价工作，除了需要大量的资金外，从选择参比制剂、到开展生物等效性试验，到最后申报一致性评价结果，存在太多不确定因素，因此对药品生产企业来说是个不小的挑战。

1、参比制剂选择困难症

参比制剂的选择是仿制药一致性评价的基础，也是一致性评价的源头。参比制剂选择是否得当，影响着后续一致性评价工作的开展和一致性评价工作的成败。对于参比制剂的获得，药品生产企业一肚子苦水。

2、进口参比制剂难寻

在选择参比制剂时，首先面临的问题是没有类似 FDA“橙皮书”的官方数据，无法方便、直观、系统的找到可以作为参比制剂的原研药(或者仿制药)，这也是掣肘仿制药质量一致性评价工作开展的重要影响因素。在2013年8月正式部署的75个仿制药品种与原研药的质量比对工作中，接近一半的品种没有找到原研产品，进入2018年评价倒计时的品种中，找不到原研产品作参比制剂的情况同样不在少数。佰瑞医药的全球网络，轻松解决进口参比制剂难寻问题。

3、原研退市

经过千辛万苦终于找到原研药作为参比制剂了，可是有的原研药已经退市，有的已经被仿制药取代，已经无法获得。

4、进口药品审批文件难获得

如果原研药未在国内上市，参比药品就要到国外购买，涉及一次性进口药品审批。在进口过程中，进口通关单及原产地证(COO)较难获得。就算获得了批件，对于需要进口多批次的参比制剂进行一致性评价的需求来说，再次获得存在困难。这些困难佰瑞医药均能完美解决，不仅能确保欧美日的参比制剂开出COO;同时经验丰富的注册团队，能够保证顺利取得参比制剂的一次性进口批件;专业报关团队，通过对比全国各口岸的资料要求，确保快速获得通关单;参比制剂供应商与国际性药品专业配送物流合作，无论是常温还是冷藏，均无后顾之忧，让参比制剂更快速、及时到达。

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