“首仿”药品优先审评都需满足这些条件

3156医药网讯 7月21日，CDE连续发布三个公告：一是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示；二是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知；三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。

本文着重剖析“首仿”优先审评审批制，并对CDE所公示相关优先审评药品目录进行分析。

“首仿”品种纳入优先审评的三个条件

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA的优先审评审批的制度在2016年2月确定。具有明显临床价值的药品和属于目标攻克的疾病类型且具有明显临床优势的药品的注册申请都属于优先审评审批的范围，然而“首仿”没有优先审评审批的激励。

2016年7月21日，CDE将“首仿”品种也纳入了优先审评评定的范围。

那么，什么药品才能纳入优先审评的“首仿”品种呢?条件有三：

一是同品种仅有一家进口上市。

其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。这意味着国内“首仿”无需介意目前已上市的进口厂家是原研生产厂家还是进口仿制药厂家的，“首仿”药仅仅是针对国内生产厂家。

二是待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的，若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

CDE在3月发布的关于征求《实施优先审评如何确定申请人的原则》意见的通知中提到，对同一品种多家申请人提出申请的，CDE按照接收审评任务的时间顺序确定申请人，对首家申请的实施优先审评;同一天接收的均确定为首家的，同时予以优先审评。CDE接收审评任务的时间的确定，要求产品注册的纸质申报资料和已完成缴费且电子申请表已转CDE，并且研制现场核查报告、生产现场检查报告、样品检验报告均已提交。

三是已经超出法定审评期限。

根据药品注册管理办法，所谓“药品注册时限”，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验。药品注册检验30日，同时进行样品检验和标准复核60日。技术审评工作时间方面，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请160日。CFDA应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。CFDA应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

综上所述，完成仿制药的审评审批的时间约为250日，现在“已经超出法定审评期限”给优先审评审批，这更多像是政策补偿机制。

旧注册分类6类药也算首仿药

7月21日，CDE所公布的首批当前待审评的“首仿”品种名单共22个受理号，其中承办日期最早到2011年6月，最晚到2015年10月底(亦即9个月前)的申报。

旧注册分类中共2个3.1类新药，1个5类新药，19个6类仿制药。在以往招标中，首仿药在个别省份有质量层次单列的优待或双信封中技术评分的加分激励。然而“首仿药”的定义是含糊不清的，个别招标办规定只有旧注册分类为3.1类药的申报才算首仿药，6类的不算。从本次名单看来，6类仿制药且同时仅有一家进口上市的药品也可以算首仿药。

公司方面，湖北远大天天明制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司各有3个受理号入围名单。

剂型方面，“首仿”名单鼓励更多的是非口服药：注射剂的受理号数最多，共7个;其次是滴眼液，共6个;乳膏、软膏和凝胶膏也有4个。

(来源：医药经济报)

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