解读新版GMP认证对操作规程的要求

3156医药网讯 新版GMP认证已有大半年的时间，对于新版GMP操作以及细则，药企相关操作人员是否已经熟悉，对于新版GMP认证，有多少细节你可能忽略了？

操作规程也称标准操作规程(SOP)，它是员工执行每一项操作或程序必须遵守的，经审核、验证、批准的正式书面文件，它不同于管理规程但必须符合管理规定的所有要求。

制定SOP的目的是将工作内容与程序以固定、量化、简单直观的方法表现出来，让一个毫无经验的人能够很容易看懂，可以依据SOP的指导完成对应操作和事物处理。

因此，药品生产企业操作规程的制定要以事实根据为原则(每一个操作规程都应以可行性方法或过程的论证数据为基础)，应具有指令性(必须不折不扣地执行)、系统性(针对一项工作的每一步操作的SOP都要彼此相互关联、衔接、支撑)、规范性(格式内容风格统一)、可操作性(通俗易懂，不会让不同的人产生理解上的歧义)和严密准确性(既无漏洞也不重叠)等特点。企业应根据自身实际情况制定出涵盖管理思想、管理理念和管理手段的，实用而可行的操作规程，以充实自已的质量保证体系及GMP的内涵，并对具体的操作人员进行本岗位 SOP培训。

新版GMP第一百八十一条对操作规程的具体文件格式内容进行了规定。与98版的第六十二条相比，增加了“版本号”列项，并要求在SOP中记录操作规程的变更历史。

“版本号”用于明确SOP修订次数。“变更历史”可以追溯文件历史，以准确体现哪个版本的操作规程，什么时候，修改过那些内容。可做到对于操作规程的变更升级过程“一清二楚”，增强了操作规程的可追溯性的，便于操作者掌握文件变更的内容。另外，SOP标题要能让使用者一目了然，不会发生与其他文件的混淆。

新版GMP还强调了“厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码)，并制定编制编号(或代码)的操作规程，确保编号(或代码)的唯一性”(见第一百八十二条)，以作为企业系统管理的基础。

另外，新版GMP还特别指出：“确认和验证、设备的装配和校准、厂房和设备的维护、清洁和消毒、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜、环境监测、虫害控制、变更控制、偏差处理、投诉、药品召回及退货”活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(见第一百八十三条)。

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