CFDA发话：爱活胆通等3种药品禁止进入中国

据3156医药网编辑所知，国内药品被国外拒绝是家常便饭，而国外药品被禁止进入中国实在是罕见！近日，CFDA发布药品禁令，停止进口爱活胆通、桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、注射用达托霉素，这事倒是新鲜，究竟是怎么回事？

国家药监总局日前发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告(2015年第53号)》，决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口，并要求各口岸药监局停止上述3个产品的进口通关备案。

根据通告，国家药监总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为。现通告如下：

一、德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

二、德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

三、美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷，不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

四、药品生产企业必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和技术规范组织生产。收到检查通知后，明确表示不接受检查的，拖延检查导致检查计划无法进行的，不及时提供符合规定文件的，以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的，均视为检查不通过。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，停止相关产品生产或进口。

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