首个国产自主研发ADC！荣昌生物“维迪西妥单抗”获批上市

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。关于维迪西妥单抗维迪西妥单抗是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC新药。ADC药物即抗体偶联药物，由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，能够像导弹一样，完成对癌细胞的精准打击。注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

早在2014年，荣昌生物就国家药监局递交维迪西妥单抗的临床申请，2020年8月，维迪西妥单抗上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评；2021年6月，维迪西妥单抗在中国成功上市，用于胃癌治疗。

除了胃癌，维迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。

同时，荣昌生物正在全球范围内探索维迪西妥单抗的疗效。在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。

此外，维迪西妥单抗还获得美国FDA突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC2%20或IHC3%20）的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗，这是国内ADC药物领域第一个获此殊荣的产品。

ADC药物的全球销售额有望超过164亿美元

据悉，截至目前，全球共有13款ADC药物获批，国内获批的仅有罗氏的Kadcyla（注射用恩美曲妥珠单抗）、Seagen/武田的Adcetris（维布妥昔单抗）及荣昌生物的维迪西妥单抗3款产品获批上市。荣昌生物的维迪西妥单抗是唯一一款获批用于胃癌的ADC药物，有望拿下在胃癌领域的优先独占权。

Nature曾发文预测，到2026年，目前已上市ADC药物的全球销售额将超过164亿美元。据贝壳社报道显示，目前全球已披露的在研ADC项目大约有230个，而国内在研ADC项目可达40个，占比近20%，且国内药企如恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、石药集团已经建立自己的ADC技术平台和管线。未来3-5年，ADC或将成为继PD-1/PD-L1之后的又一爆发领域。

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