海正药业联姻外企研发卵巢癌基因新药

3156医药网讯 近日，海正药业宣布与Celsion公司签署一项长期的技术转让、生产和供货协议。海正药业正式联手Celsion研发卵巢癌基因新药。

海正药业拥有先进的制造技术和设备，将负责Celsion特有的基因介导的IL-12免疫疗法候选药物GEN-1在大中华区的临床开发、商业生产和供货。

海正药业公司董事长白骅表示，癌症在中国广泛流行，GEN-1的推进将有可能解决临床未被满足的需求。公司期待这项长期供应协议的落地，并继续公司从传统的仿制药业务到全球肿瘤特许经营品牌的转变。

值得一提的是，海正与Celsion关于ThermoDox的合作并非像Celsion的首席执行官所说的那样一帆风顺。

2012年5月7日，Celsion宣布与海正药业签订了ThermoDox的长期商业供货协议.ThermoDox为热敏脂质体包裹的阿霉素，通过特殊的脂质体运输药物阿霉素，在正常温度下阿霉素不会释放，在通过射频消融技术(RFA)导致肝脏温度升高一段时间后，药物开始释放，杀死癌细胞。作为一种新型靶向给药技术，该药物能提高传统化疗药物疗效，降低毒副作用。海正为此支付了500万前期研究开发费用。

2013年2月1日，由于ThermoDox在III期临床研究(HEAT研究)没有达到主要终点，海正药业发布公告，终止了与Celsion在中国开发和销售ThermoDox的意向性协议。海正药业之前支付的500万美元打了水漂。

不过，2013年4月23日，Celsion的最新公告声称称，ThermoDox联合射频消融(45分钟或更长时间)对肝细胞癌患者的PFS、OS有显著改进，Celsion将与监管机构举行会议，推进具体研发工作。

此后，2013年7月19日海正宣布与Celsion签订谅解备忘录，继续推进ThermoDox(热敏阿霉素脂质体)的临床研究和热敏脂质体技术转移，合作的范围将扩大到新一代的脂质体配方技术开发。

2015年，海正成功完成了ThermoDox三个注册批次的生产，并获得了东南亚、欧洲、北美洲等地监管部门批准在临床试验基地供应ThermoDox的权利。

海正与Celsion的分分合合充分证明了在资本市场“没有永远的朋友，只有永远的利益”这一亘古不变的真理。

关于GEN-1免疫疗法

GEN-1基于Celsion公司TheraPlasTM技术平台开发。药物原理为，将IL-12DNA质粒载体包裹在纳米颗粒转运系统，从而实现细胞内的转染，进而在局部长久的释放IL-12蛋白。IL-12能通过促进T-淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖诱导机体产生抗癌免疫反应。在之前的I期临床试验中，GEN-1单一疗法用于卵巢癌腹膜转移患者和GEN-1与PEG-阿霉素联用用于铂耐受卵巢癌患者治疗表现出了良好的效果。

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