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药店行政处罚新标准来了

来源:药店经理人时间:2020-10-19分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

在最严《药品管理法》下,药店行政处罚裁量标准变了。

药店行政处罚,新标准来了

近日,广东省药监局发布了《关于对广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权相关制度征求意见的公告》(以下简称“意见”),就药品、医疗器械、化妆品的行政处罚制定了新的标准。

按照意见,对当事人违法行为实施的行政处罚,应综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响,给予从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。

结合最新版《药品管理法》来看,对药品违法行为,行政处罚力度空前。举一个简单例子,销售假药,即使只卖出一盒,按照从轻标准处罚,最低也是150万。

无处方卖药,可处1000元以下罚款

梳理发现,针对药品行政处罚裁量就涉及63个处罚项目,其中就有数个处罚项目与零售药店有关,常见的违规销售处方药,不凭处方卖药,非法渠道购药等都有涉及。

比如,零售药店未按规定凭处方销售处方药,就分三个方面来处罚:从轻处罚,最高300元;一般处罚,300到700元之间;从重处罚,700到1000元之间。

除此之外,常见的销售药品时未按规定开具销售凭证,买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的,都会有相应的处罚。

零售药店,15大行为别碰

一、无证生产经营行为

1、从轻处罚:责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额(货值金额不足十万元的,按十万元计算)15倍以上19.5倍以下罚款。

2、一般处罚:责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

3、从重处罚:责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

二、生产、销售假药的

1、从轻处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额(货值金额不足十万元的,按十万元计算)15倍以上19.5倍以下罚款。

2、一般处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

3、从重处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

4、情节严重:对单位没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

三、生产、销售劣药的

1、从轻处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额(货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算)10倍以上13倍以罚款。

2、一般处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款。

3、从重处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款。

4、情节严重的:对单位没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款;责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

四、生产、销售的中药饮片不符合药品标准的

1、从轻处罚:责令限期改正,给予警告;可以处10万以上22万以下的罚款。

2、一般处罚:责令限期改正,给予警告;可以处22万以上38万以下的罚款。

3、从重处罚:责令限期改正,给予警告;处38万以上50万以下的罚款。

五、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的

1、从轻处罚:没收违法所得,并处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款。

2、一般处罚:没收违法所得,并处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。

3、从重处罚:没收违法所得,并处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款。

4、情节严重:没收违法所得,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

六、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的

1、从轻处罚:责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款。

2、一般处罚:责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍倍以下的罚款。

3、从重处罚:责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款。

4、情节严重:责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

七、未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的

责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。

八、未按照规定展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应的

药品经营企业、医疗机构:

1、从轻处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处5万以上18.5万以下的罚款。

2、一般处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处18.5万以上36.5万以下的罚款。

3、从重处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处36.5万以上50万以下的罚款。

九、责令其召回后,拒不召回的

1、从轻处罚:拒不召回的,处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

2、一般处罚:拒不召回的,处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

3、从重处罚:拒不召回的,处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

4.情节严重:拒不召回的,处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

十、未按规定对药品购销人员进行培训、建立培训档案的规定;未按规定开具销售凭证;未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料

1、从轻处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上9500元以下罚款;

2、一般处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处9500元以上1.55万元以下罚款;

3、从重处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1.55万元以上2万元以下罚款。

十一、未按规定对药品销售人员的销售行为作出具体规定的

给予警告,责令限期改正。

十二、药品零售企业销售药品时未按规定开具销售凭证

1、从轻处罚:责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以150元以下的罚款;

2、一般处罚:责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以150元以上350元以下的罚款;

3、从重处罚:责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以350元以上500元以下的罚款。

十三、药品零售企业未按规定凭处方销售处方药

1、从轻处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处300元以下罚款;

2、一般处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处300元以上700元以下罚款;

3、从重处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处700元以上1000元以下罚款。

十四、药品零售企业违规销售处方药或者甲类非处方药

1、从轻处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处300元以下罚款;

2、一般处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处300元以上700元以下罚款;

3、从重处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处700元以上1000元以下罚款。

十五、药品生产、经营企业违规以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的

1、限期改正,给予警告;

2、从轻处罚:逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额0.6倍以下罚款,但最高不超过1.6万元以上罚款;

3、一般处罚:逾期不改正或者情节严重的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额0.6倍以上1.4倍以下罚款,但最高不超过2.4万元以上罚款;

4、从重处罚:逾期不改正或者情节严重的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额1.4倍以上2倍以下罚款,但最高不超过3万元以下罚款。


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